Để đảm bảo về uy tín cũng như giúp doanh nghiệp chuẩn hóa được công đoạn sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất đối với cơ sở sản xuất liên quan đến các loại thức phẩm, dược phẩm sạch thì cơ sở phải được cấp Giấy chứng nhận GMP.
Mục lục bài viết
- 1 1. Mẫu biên bản kiểm tra GMP là gì?
- 2 2. Biên bản kiểm tra GMP:
- 3 3. Hướng dẫn lập biên bản kiểm tra GMP:
- 4 4. Quy định về GMP:
- 4.1 4.1. Chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP:
- 4.2 4.2. Đối tượng cần chứng nhận GMP:
- 4.3 4.3. Lợi ích khi có chứng nhận GMP:
- 4.4 4.4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu:
1. Mẫu biên bản kiểm tra GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Mẫu biên bản kiểm tra GMP là mẫu biên bản nêu rõ thành phần của đoàn kiểm tra GMP gồm những ai, thông tin về cở sở kiểm tra gồm người chịu trách nhiệm, thời gian địa điểm lập biên bản kiểm tra, nội dung kiểm tra và lấy ý kiến củ đoàn kiểm tra sau khi thẩm định lại hồ sơ
Mẫu biên bản kiểm tra GMP là mẫu biên bản được lập ra để đoàn kiểm tra ghi chép về việc kiểm tra GMP được diễn ra tại cơ sở kinh doanh, thành phần tham ra gồm những ai và nội dung kiểm tra GMP. Biên bản được lập bởi đại diện cơ sở kiểm tra và đoàn kiểm tra
2. Biên bản kiểm tra GMP:
Nội dung cơ bản trong biên bản kiểm tra GMP như sau:
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC THÚ Y Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——- ————————————
BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
Căn cứ Quyết định số……./QĐ-TY-QLT ngày…… tháng…. năm….. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở…….
Thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1…. – Trưởng đoàn.
2… – Thư ký.
3…. – Ủy viên.
4….. – Ủy viên.
TÊN CƠ SỞ:
– Địa chỉ:
– Người chịu trách nhiệm:
– Bản đăng ký kiểm tra đề ngày…… của……
– Ngày tiến hành kiểm tra:…..
– Nội dung kiểm tra:
– Đại diện cơ sở:
1……..
2…….
I. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
1. Ưu Điểm:
2. Tổ chức và nhân sự:…………
3. Đào tạo:….
4. Nhà xưởng:…
5. Thiết bị:…….
6. Vệ sinh và Điều kiện vệ sinh:……
7. Thẩm định:……..
8. Hồ sơ, tài liệu:……
9. Khiếu nại và thu hồi:…….
10. Tự thanh tra:…
11. Kiểm tra chất lượng:…
12. Kho:…
13. Tồn tại:
14. Tổ chức và nhân sự:……..
15. Đào tạo:….
16. Nhà xưởng:…
17. Thiết bị:……..
18. Vệ sinh và Điều kiện vệ sinh:…..
19. Thẩm định:……
20. Hồ sơ, tài liệu:…….
21. Khiếu nại và thu hồi:…..
22. Tự thanh tra:…
23. Kiểm tra chất lượng:…
24. Kho:…
25. Kết luận của Đoàn kiểm tra:
III. Ý kiến của Cơ sở.
Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên)
1. Trưởng đoàn
2. Thư ký
3. Các Ủy viên
3. Hướng dẫn lập biên bản kiểm tra GMP:
– Tên biên bản: Biên bản kiểm tra GMP
– Thời gian lập biên bản
– Thành phần tham gia đoàn kiểm tra
– Thông tin cơ sở
– Tên cơ sở
– Địa chỉ
– Người chịu trách nhiệm
– Bản đăng ký kiểm tra đề ngày…… của……
– Ngày tiến hành kiểm tra
– Nội dung kiểm tra
– Đại diện cơ sở
– Ý kiến của đoàn thanh tra với cơ sở
– Đại diện, cơ sở ký xác nhận biên bản
4. Quy định về GMP:
4.1. Chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP:
– Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phải phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.
– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt.
– Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
– Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.
– Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.
Việc chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP cơ sở sản xuất không thể bỏ qua được việc bố trí mua sắm, xây dựng các thiết bị, phương tiện và nhà xưởng đáp ứng được các trình tự dây truyền công nghệ sản xuất bởi lẽ các dây truyền phải được sắp xếp theo thứ tự các khâu để tránh việc di chuyển va chạm khó khăn. Cơ sở phải có các khâu kiểm soát nhất định để kiểm tra các sản phẩm đầu ra luôn án toàn đảm bảo vệ sinh
4.2. Đối tượng cần chứng nhận GMP:
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:
– Thực phẩm
– Dược phẩm,
– Mỹ phẩm,
– Thiết bị y tế.
Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn. Cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP.. Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu là: Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm.
4.3. Lợi ích khi có chứng nhận GMP:
– Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất
– Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000
– Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng
– Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
– Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp
– Giúp giảm chi phí cho việc tái sản xuất và tiền phạt do sự không tuân thủ quy định giảm và hiệu quả hoạt động tăng.
– Khách hàng, nhân viên, cổ đông, các nhà lãnh đạo và đối thủ cạnh trạnh sẽ ngày càng tôn trọng những tổ chức chứng minh được cam kết của mình về vấn đề an toàn thực phẩm
4.4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận sau:
a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đối với:
– Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
– Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên của Hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration – USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union – EU, European Medicines Agency – EMA), Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;
– Cơ sở sản xuất khác đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế công bố đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
Thời điểm áp dụng quy định tại điểm này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
c) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận quy định tại Điểm a, b của Khoản này thì phải được xác nhận bằng văn bản hoặc được công bố trên Website chính thức của cơ quan có thẩm quyền của quốc gia, vùng lãnh thổ đó về việc cơ sở đáp ứng yêu cầu và điều kiện sản xuất đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
d) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện việc cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này thì Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng chuyên gia gồm các thành phần sau: lãnh đạo Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế; đại diện Vụ Pháp chế – Bộ Y tế; đại diện Vụ Hợp tác quốc tế – Bộ Y tế và các chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp trong trường hợp cần thiết.
Hội đồng chuyên gia có trách nhiệm xem xét, đánh giá sự phù hợp của thông tin trong tài liệu do doanh nghiệp cung cấp với nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này để trình Lãnh đạo Bộ Y tế quyết định. Trường hợp không công nhận tương đương thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận, chứng nhận tương đương quy định bao gồm các thông tin sau:
– Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;
– Ngày cấp;
– Thời hạn hiệu lực (trong trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất vẫn duy trì điều kiện an toàn thực phẩm: báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ);
– Họ tên, chữ ký của người cấp;
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;
– Phạm vi được chứng nhận;
– Dạng bào chế hoặc tên sản phẩm được chứng nhận
Trong sản xuất các thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế thì cái mà người tiêu dùng chú trọng nhất đó chính về về mặt an toàn vệ sinh khi sử dụng bởi lẽ đó luôn là những thứ mà chúng ta thường sử dụng trực tiếp vào cơ thể nếu như không đáp ứng được về an toàn thì gây ra nhiều hệ quả. Chính vì vậy, các cơ sở sản xuất về các lĩnh vực này cần phải được cấp giấy chứng nhận GMP và phải đăng ký kiểm tra để đảm bảo đúng với tiêu chuẩn tực hành sản xuất tốt
Trên đây là bài viết tham khảo về mẫu biên bản kiểm tra GMP, hướng dẫn lập biên bản và quy định về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất mà chúng tôi xin gửi tới quý bạn đọc!
