Mẫu biên bản đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV

1. Biên bản đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV là gì và dùng để làm gì?

Biên bản đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV là văn bản do cơ quan có thẩm quyền lập khi đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV.

Biên bản đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV được dùng để ghi nhận lại hoạt động đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV.

2. Mẫu biên bản đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV và hướng dẫn soạn thảo:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

——–

……ngày…..tháng……năm………. (1)

BIÊN BẢN ĐÌNH CHỈ.

HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM HIV

Thành phần Đoàn kiểm tra

………… (2)

Đại diện Cơ sở có phòng xét nghiệm HIV

…………(3)

Ngày….tháng…..năm….. (4), Đoàn kiểm tra phòng xét nghiệm đã tiến hành kiểm tra phòng xét nghiệm HIV [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] theo các quy định của Thông tư số …../…./TT – BYT ngày….tháng…năm … (5)  của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV, Sau khi kiểm tra phòng xét nghiệm HIV nêu trên, Đoàn kiểm tra thống nhất như sau:

1. Tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm

2. Tiêu chuẩn về trang thiết bị

3. Tiêu chuẩn về phòng xét nghiệm

4. Tiêu chuẩn về kết quả xét nghiệm

5. Tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn

6. Vướng mắc phát sinh (nếu có)

Kết luận

Căn cứ kết quả kiểm tra, thanh tra hoạt động xét nghiệm tại phòng xét nghiệm HIV [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV], Đoàn kiểm tra đề nghị đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV của [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] trong thời hạn ………..vì lý do sau:

… (6)

Kiến nghị

Trong thời gian ………kể từ ngày ….tháng…..năm….(7), phòng xét nghiệm HIV thuộc [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] có trách nhiệm tiến hành khắc phục các vi phạm và báo cáo khắc phục theo quy định Thông tư số …./…./TT – BYT ngày    tháng…năm ….. của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Thành viên Đoàn kiểm tra

(Ký ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm HIV

(Ký, đóng dấu)

Hướng dẫn soạn thảo

(1) Ghi địa danh, ngày tháng năm lập biên bản

(2) Ghi các thành phần của đoàn kiểm tra

(3) Ghi tên, chức vụ của đại diện Cơ sở có phòng xét nghiệm HIV

(4) Ghi này tiến hành kiểm tra

(5) Ghi số hiệu của thông tư và thời điểm ban hành thông tư

(6) Ghi lý do đình chỉ

(7) Ghi ngày lập biên bản đình chỉ

3. Đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV khi nào?

Nghị định số 76/2015/NĐ- CP của Chính phủ ngày 01 tháng 7 năm 2015 Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV quy định về các trường hợp đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV như sau:

“a) Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 5 Nghị định này;

b) Không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định này.” (khoản 1 Điều 12)

Theo đó, các điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải đảm bảo các điều kiện như sau:

* Nhân sự:

– Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên;

– Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

* Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:

– Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

– Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.

– Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định này.

* Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

– Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

– Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

– Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm:

– Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;

– Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

* Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:

– Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;

– Thay đổi người phụ trách chuyên môn;

– Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;

– Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.

Như vậy, các cơ sở không đảm bảo những điều kiện về nhân sự, về trang thiết bị đảm bảo, về năng lực của cơ sở hoặc các điều kiện về giấy chứng nhận như các điều kiện đã liệt kê ở trên thì sẽ bị đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV.

4. Thủ tục đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV:

4.1. Thẩm quyền đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV:

Cơ quan có thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.”

Tại thông tư số 04/2019/TT- BYT của Bộ Y tế, thì thẩm quyền đình chỉ hoạt động giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gồm:

Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với

– Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.

– Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành. (Điều 1)

Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với:

– Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.

– Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế (Điều 2)

4.2.Thủ tục đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV:

Nghị định số 76/2015/NĐ- CP của Chính phủ ngày 01 tháng 7 năm 2015 Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV quy định về thủ tục đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV như sau:

– Trong quá trình thanh tra, kiểm tra hoạt động xét nghiệm, phát hiện cơ sở vi phạm một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan thanh tra, kiểm tra lập biên bản đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và báo cáo cơ quan có thẩm quyền ra quyết định đình chỉ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

– Ngay khi có biên bản đình chỉ, cơ sở xét nghiệm tạm dừng việc thực hiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính đến khi có quyết định đình chỉ chính thức từ cơ quan có thẩm quyền.

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ của cơ quan kiểm tra, thanh tra, cơ quan có thẩm quyền xem xét và ra quyết định đình chỉ.

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ra quyết định đình chỉ, cơ sở xét nghiệm HIV có trách nhiệm khắc phục theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra, thanh tra. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở xét nghiệm HIV báo cáo kết quả về cơ quan có thẩm quyền để xem xét việc quyết định cho phép tiếp tục thực hiện hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

– Sau thời hạn quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở xét nghiệm HIV không thực hiện việc báo cáo kết quả khắc phục yêu cầu của cơ quan kiểm tra hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.

4.3. Hoạt động đình chỉ phòng xét nghiệm:

Thông tư số 15/2013/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định về hoạt động đình chỉ phòng xét nghiệm tại Điều 25 như sau:

“1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra hoạt động của phòng xét nghiệm HIV nếu phát hiện phòng xét nghiệm HIV đó có vi phạm một trong các quy định tại Điều 23 Thông tư này, đơn vị thực hiện kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS – Bộ Y tế hoặc Phòng Nghiệp vụ y – Sở Y tế tỉnh.

2. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này:

a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc đình chỉ hoạt động;

b) Phòng Nghiệp vụ y phải trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định việc đình chỉ hoạt động.

3. Quyết định đình chỉ hoạt động có thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký, ban hành và được gửi như sau:

a) Đối với phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV: Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động và các đơn vị đã tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

b) Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc HIV: Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

4. Trường hợp phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến:

a) Cơ sở kiểm tra quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 19 Thông tư này đối với phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

b) Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh nơi cơ sở có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động đặt trụ sở đối với phòng xét nghiệm sàng lọc HIV;

c) Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của các cơ sở quy định tại các điểm a, b Khoản này….”

Căn cứ pháp lý:

– Nghị định số 75/2016/NĐ- CP

– Thông tư số 15/2013/TT-BYT

– Thông tư 04/2019/TT- BYT