Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu

1. Biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là gì?

Biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là biên bản được lập ra để ghi chép lại quá trình đánh giá, các thành viên trong đoàn đánh giá tại cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu. Trong biên bản có đầy đủ các thông tin về cơ sở, đoàn thanh tra, kiểm tra, kết quả kiểm tra. Mẫu biên bản được lập theo mẫu 4A theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ Y tế.

Biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu được sử dụng để làm cơ sở pháp lý cho việc đánh giá của đoàn thanh tra, kiểm tra của cục quản lý y dược cổ truyền đối với cơ sở y tế.

2. Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu:

Mẫu 4A. Biên bản đánh giá Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên:

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

“THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN”

• Tên cơ sở được đánh giá:

• Địa chỉ cơ sở được đánh giá:

• Tên dược liệu được đánh giá:

• Phạm vi đánh giá:

• Hình thức đánh giá:

• Thời gian đánh giá:

I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

STT            HỌ TÊN            CHỨC VỤ

1:…………………………………Trường đoàn

2:………………………………….Thư ký

3:………………………………….Thành viên

4:………………………………….Thành viên

5:………………………………….Thành viên

II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

STT             HỌ TÊN               CHỨC VỤ

1:……………………………………………………..

2:……………………………………………………..

3:……………………………………………………..

4:……………………………………………………..

III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

…

Trưởng đoàn đánh giá

(ký tên)

Đại diện cơ sở

(ký tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu:

Bạn điền đầy đủ các thông tin về cơ sở được đánh giá ,địa chỉ cơ sở, tên dược liệu được đánh giá và thời gian tiến hành

Liệt kê các thành viên trong đoàn đánh giá và những thành viên của cơ sở y tế tham gia đánh giá.

Trưởng đoàn và đại diện cơ sở y tế ký đầy đủ cuối văn bản

4. Các quy định của pháp luật liên quan đến biên bản đánh giá thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu:

Quy trình đánh giá:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;

Bước 2: Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

Bước 5: Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư 19/2019/TT-BYT. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.

Bước 6: Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT.

Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

Mức độ tuân thủ GACP:

Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT, gồm các mức độ sau đây:

Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;

Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;

Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GACP

Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu dạt GACP theo Mẫu số 03.

Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2:

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở;

– Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;

– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận danh sách các dược liệu đã được kiểm tra, đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT. Trường hợp cơ sở có đề nghị trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư 19/2019/TT-BYT;

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.

Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan khác).

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

Một là, Trưởng Đoàn, Thư ký thuộc cơ quan tiếp nhận;

Hai là, có tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu;

Ba là, 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu;

Bốn là, có tối thiểu 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận;

Năm là, Thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của Trưởng đoàn.

Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo về chuyên ngành dược hoặc nuôi trồng, bảo vệ thực vật, nông học, quản lý chất lượng dược liệu và công tác quản lý dược;

Đã được đào tạo, tập huấn về GACP, thanh tra, đánh giá GACP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;

Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược hoặc y dược cổ truyền từ 02 (hai) năm trở lên.

Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở được đánh giá;

Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở được đánh giá;

Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở được đánh giá.

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

Thứ nhất, Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GACP;

Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GACP trong trường hợp cơ sở được đánh giá có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo đánh giá GACP;

Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Thứ hai, Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá;

Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;

Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video…) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.