Báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y có vai trò quan trọng và được sử dụng vào các mục đích sau: Đánh giá hiệu quả và an toàn của thuốc, hỗ trợ quá trình cấp phép lưu hành, cung cấp thông tin cho người dùng, hỗ trợ nghiên cứu và phát triển, tuân thủ quy định pháp luật, quản lý và kiểm soát thị trường,... Dưới đây là mẫu báo cáo kết quả khảo nghiệm thú ý có thể tham khảo.
Mục lục bài viết
1. Mẫu báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y mới nhất:
Căn cứ Phụ lục XVIII Mẫu báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y được Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành như sau:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
| Số: …../BC-KN | (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. |
BÁO CÁO KẾT QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Tên thuốc khảo nghiệm)
1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm
2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm
3. Tên đơn vị khảo nghiệm
4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm
5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.
6. Thời gian, địa Điểm
a) Thời gian bắt đầu
b) Thời gian kết thúc
c) Địa Điểm
7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.
a) Mục đích
b) Nội dung khảo nghiệm.
8. Nguyên vật liệu:
a) Tên sản phẩm
b) Thành phần
c) Các công dụng của sản phẩm
d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm
9. Động vật khảo nghiệm:
a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm
b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.
10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)
11. Quá trình khảo nghiệm
a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật
b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng…..) được dùng thuốc
c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng…..) đối chứng không dùng thuốc
d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc
đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị
e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm
12. Kết quả
a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết
b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ….)
c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký
d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm
13. Kết luận
14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm
15. Xác nhận của đơn vị giám sát
| ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ | ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN |
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác.
2. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
Căn cứ theo quy định tại Điều 18 Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 16/12/2022 quy định về đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y như sau:
Theo đó, Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
Cùng với đó, Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 45 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm các tài liệu đi kèm như sau:
– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
– Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm
– Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm
– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký)
– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
– Đề cương khảo nghiệm
– Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
Việc đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nhằm mục đích:
– Đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc thú y: giúp xác định xem thuốc có đạt tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả hay không.
– Đáp ứng yêu cầu pháp lý: là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật về quản lý thuốc thú y. Đảm bảo các sản phẩm thuốc thú y trên thị trường đều được kiểm soát chặt chẽ.
– Kiểm soát và quản lý: giúp cơ quan quản lý nhà nước theo dõi và kiểm soát quá trình thử nghiệm và sử dụng thuốc thú y mới, ngăn chặn việc lưu hành các sản phẩm thuốc không đạt chuẩn hoặc có nguy cơ gây hại.
– Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng: người chăn nuôi và các bên liên quan sẽ tin tưởng hơn vào chất lượng và hiệu quả của thuốc, sử dụng sản phẩm một cách an tâm.
– Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ: thúc đẩy sự cạnh tranh lành mạnh và nâng cao chất lượng sản phẩm trên thị trường.
– Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển: giúp cải tiến các phương pháp điều trị và phòng bệnh cho động vật.
– Bảo vệ môi trường: đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc không gây hại đến hệ sinh thái và môi trường sống xung quanh.
– Đảm bảo quyền lợi của các bên liên quan: giúp bảo vệ quyền lợi của người sản xuất, nhà phân phối và người sử dụng, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tranh chấp.
Nhìn chung, đăng ký cấp và cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là quá trình quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc thú y được sử dụng an toàn, hiệu quả và tuân thủ đúng quy định pháp luật, góp phần vào sự phát triển bền vững của ngành chăn nuôi và bảo vệ môi trường.
3. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý gồm những tài liệu nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 10 Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 16/12/2022 quy định về tài liệu hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý bao gồm:
– Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
– Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
– Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.
– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc xin, kháng thể.
– Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.
– Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản.
– Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
Các văn bản pháp luật sử dụng trong bài viết:
– Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 16/12/2022
– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
THAM KHẢO THÊM:
