Việc hoạt động và duy trì thực hành sản xuất nông nghiệp tốt cần được ghi chép lại và lập báo cáo hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu để gửi lên cơ quan có thẩm quyền.
Mục lục bài viết
1. Mẫu báo cáo hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là gì?
Mẫu
Mẫu báo cáo hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu được cơ sở, tổ chức lập ra để báo cáo về hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. Không những thế mà đây còn là cơ sở pháp lý cho việc đánh giá của đoàn thanh tra, kiểm tra của cục quản lý y dược cổ truyền đối với cơ sở y tế.
2. Mẫu báo cáo hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu:
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
Số: ……/……
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
……, ngày ….. tháng …. năm 20……
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ THỰC HÀNH TỐT NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU VÀ CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN KHAI THÁC DƯỢC LIỆU TỰ NHIÊN
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
1. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
1.1. Tên cơ sở: ….
1.2. Địa chỉ: ….
1.3. Điện thoại: …. Fax: …. Email: …..
1.4. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
2. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GACP
Thực hiện Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GACP ngày … tháng … năm…, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và liên tục duy trì việc đáp ứng GACP đối với hoạt động nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu…………. tại cơ sở.
Nhân sự và đào tạo
Số lượng và trình độ nhân sự
| Trình độ Bộ phận chủ chốt | Trên ĐH | Dược sĩ ĐH | ĐH khác | Dược sĩ TH | Khác | Tổng |
| Nuôi trồng, thu hoạch, khai thác dược liệu | ||||||
| Đảm bảo chất lượng | ||||||
| Kiểm tra chất lượng | ||||||
| Kho | ||||||
| ….. | ||||||
| Tổng |
Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về các lĩnh vực GACP…
Sản xuất
Hoạt động nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu:
Số lô dược liệu được sản xuất theo từng năm:
| Số lô/năm | Năm… | Năm… | Năm … | Ghi chú | |||
| Nhập | Tồn | Nhập | Tồn | Nhập | Tồn | ||
Kiểm tra chất lượng
Dược liệu có được kiểm tra chất lượng tại cơ sở hay được thực hiện bởi đơn vị bên ngoài?
Nếu thực hiện bởi đơn vị ngoài, ghi rõ tên cơ sở thực hiện việc kiểm tra chất lượng.
Quản lý chất lượng
Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
| Tên sản phẩm | Số lô, Hạn dùng | Lý do không đạt | Hoạt động xử lý |
| Chỉ tiêu không đạt? kết quả? Phát hiện: kiểm tra chất lượng khi xuất xưởng? theo dõi độ ổn định? Lấy mẫu? Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? | Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? |
Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
| Tên sản phẩm | Số lô, Hạn dùng | Lý do khiếu nại, trả về | Hoạt động xử lý |
| Hình thức xử lý? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? |
Đánh giá nội bộ
Số đợt đánh giá nội bộ đã tiến hành qua các năm:…
Những tồn tại được phát hiện trong quá trình đánh giá nội bộ ? Đã được khắc phục/chưa được khắc phục.
Thay đổi (nếu có)
Quy trình nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu
Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
Vùng trồng
– Thay đổi về vùng trồng, diện tích trồng
Cơ sở vật chất kỹ thuật
– Các thay đổi (nếu có) về cơ sở vật chất kỹ thuật (khu vực sản xuất, kho bảo quản,…)
Phụ lục đính kèm (nếu có)
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GACP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.
Đại diện cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Hướng dẫn soạn thảo mẫu báo cáo hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu:
– Bạn điền đầy đủ các thông tin về cơ sở được đánh giá ,địa chỉ cơ sở, tên dược liệu được đánh giá và thời gian tiến hành hoạt động và duy trì thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu;
– Đại diện cơ sở y tế ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu.
3. Một số quy định về thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu:
Quy trình triển khai, công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Bước 1: Tổ chức triển khai GACP-WHO
Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan:
– Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO.
– Tổ chức phổ biến, huấn luyện về GACP-WHO và danh mục kiểm tra GACP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất dược liệu.
Các cơ sở sản xuất dược liệu nghiên cứu, huấn luyện GACP-WHO cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở mình và tiến hành triển khai GACP-WHO.
Bước 2. Kiểm tra nội bộ
Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
Căn cứ để kiểm tra:
– Tài liệu GACP-WHO;
– Danh mục kiểm tra GACP-WHO;
– Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.
Cơ sở sản xuất dược liệu có thể tự tiến hành kiểm tra hoặc mời Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO tham gia việc tự đánh giá.
Việc kiểm tra nội bộ được thực hiện trong quá trình triển khai, sau khi hoàn thành việc triển khai.
Hồ sơ kiểm tra nội bộ được lưu tại cơ sở sản xuất dược liệu để phục vụ việc kiểm tra.
Bước 3. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược).
Hồ sơ công bố bao gồm:
– Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 1);
– Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở; họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận);
– Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực trồng trọt, xử lý sau thu hoạch, sơ chế, chế biến và bảo quản;
– Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;
– Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO;
– Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu (theo mẫu tại Phụ lục 2) đã được Viện Dược liệu thẩm định và phê duyệt;
– Quy trình kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng dược liệu đã được xây dựng và triển khai tại cơ sở;
– Các kết quả thử nghiệm (nếu có);
– Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới;
– Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc trồng trọt và thu hái dược liệu của cơ sở;
– Giấy xác nhận hoặc
– Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;
– Kết quả đánh giá sự phù hợp của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
– Kết quả đánh giá nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).
Bước 4. Tiếp nhận hồ sơ công bố
Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3).
Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở).
– Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO gửi cho cơ sở.
Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 4) có giá trị ba năm kể từ ngày ký.
– Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược
Bước 5. Công bố lại/công bố bổ sung
Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
– Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;
– Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;
– Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);
– Hồ sơ thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;
– Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
– Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).
Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố lại/công bố bổ sung gửi cho cơ sở. Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do.
Bước 6. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO
Cơ sở pháp lý:
– Thông tư 19/2019/TT-BYT quy định về thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên do Bộ Y tế ban hành
