Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép. Vậy theo quy định của pháp luật về Luật Dược hiện hành thì mẫu bảng thuyết minh về cơ cấu giá với thuốc nhập khẩu được quy định như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Mẫu bảng thuyết minh về cơ cấu giá với thuốc nhập khẩu:
Mẫu bảng thuyết minh về cơ cấu giá với thuốc nhập khẩu được thực hiện theo mẫu số 09 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 88/2023/NĐ-CP được sửa đổi
| TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
…ngày…tháng…năm….
BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ
(Đối với thuốc nhập khẩu)
Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu:…
Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng:…
Dạng bào chế, quy cách đóng gói:…
Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất:…
I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC NHẬP KHẨU CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
| STT | Khoản mục chi phí | Đơn vị tính | Thành tiền (VNĐ) | Ghi chú |
| A | Sản lượng nhập khẩu |
|
|
|
| B | Giá vốn nhập khẩu |
|
|
|
| 1 | Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF) |
|
|
|
| 2 | Thuế nhập khẩu |
|
|
|
| 3 | Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có) |
|
|
|
| 4 | Các khoản thuế, phí khác (nếu có) |
|
|
|
| 5 | Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có) |
|
|
|
| C | Chi phí chung |
|
|
|
| 1 | Chi phí tài chính (nếu có) |
|
|
|
| 2 | Chi phí bán hàng |
|
|
|
| 3 | Chi phí quản lý |
|
|
|
| D | Tổng chi phí |
|
|
|
| Đ | Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
|
|
|
| E | Lợi nhuận dự kiến |
|
|
|
| G | Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định |
|
|
|
| H | Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) |
|
|
|
II. GiẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
1. Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)
2. Thuế nhập khẩu
3. Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)
4. Các khoản thuế, phí khác (nếu có)
5. Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)
6. Chi phí tài chính (nếu có)
7. Chi phí bán hàng
8. Chi phí quản lý
9. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
10. Lợi nhuận dự kiến
11. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
12. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
13. Điều kiện giao hàng/bán hàng
III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
2. Mục đích của việc lập bảng thuyết minh về cơ cấu giá với thuốc nhập khẩu:
Tại khoản 1 Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược có quy định việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau:
– Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của những thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại những nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước;
– Trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt bằng giá thuốc ở trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc là giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai ở trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và các chi phí của thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá của sản phẩm theo đã nêu ở mục trên và các tài liệu khác liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
– Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và một số các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ quan có thẩm quyền để xem xét và rà soát giá kê khai lại trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp về biến động của những yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, những chi phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá theo như nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
– Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của số thuốc;
– Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh, những yếu tố về chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, những yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
Theo quy định trên thì một trong các căn cứ của việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đó là thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm. Như vậy, mục đích của việc lập bảng thuyết minh về cơ cấu giá với thuốc nhập khẩu đó là để làm căn cứ của việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại.
Tuy nhiên, từ ngày 11 tháng 12 năm 2023 thì pháp luật chỉ quy định về nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố chứ không còn quy định về các căn cứ về việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại như đã nói ở trên. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được quy định như sau:
– Nội dung rà soát về giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:
+ Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với những thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của những mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).
-Trong trường hợp cần thiết, căn cứ các nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại vừa nêu trên, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xin ý kiến của cơ quan Bảo hiểm xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và những cơ quan liên quan để thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại.
3. Quy định quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:
– Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng ở tại Việt Nam, thuốc hiếm sẽ được cấp phép nhập khẩu theo quy của pháp luật chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số những trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu:
+ Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với chính người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc là đã được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc sẽ chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định trên sẽ được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Những cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu pháp luật quy định và có trách nhiệm vừa nêu trên
+ Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu phải có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) ở trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ những thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).
– Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc là về nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc ở tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc là bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành ở tại Việt Nam nhập khẩu sẽ phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng với những tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
– Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ cho công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.
– Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ những hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện về việc xuất khẩu theo quy định cua pháp luật, không được sử dụng cho mục đích khác.
– Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế sẽ phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.
– Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại phải chịu trách nhiệm về chính nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.
Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Nghị định số 88/2023/NĐ-CP được sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP về điều kiện đầu tư kinh doanh.
THAM KHẢO THÊM:
