Việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước được quy định cụ thể tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc là một trong những biện pháp quản lý giá thuốc. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp mẫu bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, mời bạn đọc tham khảo:
Mục lục bài viết
1. Mẫu bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:
| GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU | GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC |
Mẫu số 06 Phụ lục VII
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| [Số văn bản đến] | ….., ngày ……. tháng ……. năm ……. |
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ KÊ KHAI/KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC/THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN
1. Cơ sở kê khai: .…
Địa chỉ: .…
Điện thoại: .…
| 2. Loại kê khai giá: | Lần đầu | Kê khai lại |
| Thuốc nước ngoài khi nhập khẩu | □ | □ |
| Thuốc sản xuất trong nước | □ |
|
| Thuốc đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin | □ |
|
3. Số văn bản kê khai/kê khai lại/thay đổi, bổ sung: .…
4. Thông tin thuốc kê khai, kê khai lại:
| Tên thuốc | Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu | Nồng độ, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Cơ sở sản xuất, nước sản xuất |
|
|
|
|
|
|
5. Danh mục hồ sơ:
| Bảng kê khai/kê khai lại giá thuốc/Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin | □ |
| Tài liệu khác (Ghi rõ):…… | □ |
Ghi chú:
– Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số ……
– Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
|
| NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ |
2. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc như thế nào?
Căn cứ Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định về trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc thực hiện như sau:
(1) Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thực hiện kê khai nội dung sau:
- Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (áp dụng đối với trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó.
- Nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai thì các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai.
+ Khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thì cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến.
+ Cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc khi có sự thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam.
+ Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập khẩu thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm nếu như có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại.
(2) Đối với thuốc sản xuất trong nước:
+ Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc có trách nhiệm kê khai nội dung giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Lưu ý: đối với các lô sản xuất tiếp theo nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai thì không phải thực hiện kê khai giá.
+ Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc: phải có trách nhiệm thực hiện kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến nếu như có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
+ Cơ sở nộp hồ sơ kê khai giá thuốc khi có sự thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam.
Lưu ý: Cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc nếu như thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai.
+ Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở gia công thuốc thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm nếu như có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại.
3. Cơ quan nào có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc?
Căn cứ khoản 3 Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định về thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc gồm có:
+ Bộ y tế có thẩm quyền tiếp nhận và rà soát:
- Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam.
- Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước.
- Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá.
+ Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền: tiến hành tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
4. Nguyên tắc rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:
+ Rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại phải đảm bảo:
- Không được cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean.
- Đảm bảo tính chính xác các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai.
- Đảm bảo phải phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm (ví dụ như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương,…)
+ Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc phải có trách nhiệm lập Tổ chuyên gia về giá thuốc nhằm rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.
+ Trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ y tế sẽ thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc, cụ thể gồm đại diện phía bên Bộ y tế, Bộ tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam cũng như các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện tư vấn cho Bộ trưởng Bộ y tế để nhằm rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại như:
- Thuốc mới.
- Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.
Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế.
THAM KHẢO THÊM:
