Các trang thiết bị y tế phải được bảo hành, bảo dưỡng thường xuyên theo định kỳ và trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng thì cơ sở đó phải cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế và phải lập thành văn bản. Vậy mẫu bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế có nội dung gì?
Mục lục bài viết
1. Mẫu cam kết cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế là gì?
Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế là mẫu cam kết do cơ sở phân phối các thiết bị y tế lập ra gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế nêu rõ thông tin về cơ sở phân phối các thiết bị y tế( tên cơ sở, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện hợp pháp,…) tên trang thiết bị y tế, số lưu hành, ngày cấp, cam kết của nhà phân phối…, nội dung của cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế.
Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế được dùng để cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế của nhà phân phối thiết bị y tế với Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế là cơ sở để bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
…1…., ngày … tháng … năm 20…
VĂN BẢN CAM KẾT
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở: ….
Mã số thuế: …….
Địa chỉ: ……
Người đại diện hợp pháp: ………
Điện thoại liên hệ: ……..
Chúng tôi là …2…… đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:
Tên trang thiết bị y tế: ……
Số lưu hành: …… Ngày cấp: ….
Do …..3…… không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn bản này xin cam kết:
– Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.
– Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.
– Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
– Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
– Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
3. Hướng dẫn sử dụng mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế:
(1): ĐIền địa danh
(2): Điền tên cơ sở phân phối
(3): Điền tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
4. Quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế:
– Tại Điều 34
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
Theo đó, trang thiết bị y tế phải được bào hành, bảo dưỡng theo quy định và nhà phân phối trang thiết bị y tế phải cam kết về việc bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
– Pháp luật quy định về hồ sơ cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
+ Thứ nhất: văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu theo quy định của pháp luật.
+ Thứ hai: danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
– Thời hạn giải quyết: Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định của pháp luật. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.
* Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ( Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế)
” 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế..”
Theo đó, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải là những cơ sở mà pháp luật đã quy định nêu trên, và các tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng, đây là cơ sở để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/ tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nhằm đảm bảo những quyền, lợi ích và cũng là điều kiện cần thiết cần phải có đối với cơ sở bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành theo quy định của pháp luật.
– Cơ sở pháp lý: Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
