Trang thiết bị y tế là khái niệm để chỉ các loại thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ được sử dụng riêng lẻ hoặc có thể sử dụng phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người, với một hoặc nhiều mục đích nhất định. Vậy theo quy định của pháp luật hiện nay thì gói thầu trang thiết bị y tế sẽ được phân nhóm như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Gói thầu trang thiết bị y tế được phân nhóm như thế nào?
Trước hết, căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 2 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế, có giải thích về trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế là khái niệm để chỉ các loại trang thiết bị vật tư cấy ghép, dụng cụ, thuốc thử, vật liệu, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (hay còn được gọi trong tiếng anh là Software) đáp ứng được đồng thời tất cả các yêu cầu cơ bản sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hoặc sử dụng phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, nhằm mục đích phục vụ cho con người, có thể có một hoặc nhiều mục đích khác nhau, cụ thể bao gồm:
+ Chuẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị, theo dõi, giảm nhẹ tình trạng bệnh tật, bù đắp tổn thương, bù đắp chấn thương;
+ Kiểm tra, điều chỉnh, thay thế, hỗ trợ giải phẫu, phục vụ cho quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ sự sống, duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai, khử khuẩn đối với các trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho hoạt động chuẩn đoán, điều trị, theo dõi thông qua biện pháp kiểm tra các loại mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, cơ chế miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể người hoặc trên cơ thể người, hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ hướng tới mục tiêu đạt được một/một số mục đích nêu trên.
Theo đó, trang thiết bị y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng. Pháp luật đã quy định cụ thể về nhiều khía cạnh khác nhau đối với trang thiết bị y tế. Nhiều người hiện nay đang quan tâm đến vấn đề phân nhóm gói thầu trang thiết bị y tế. Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế, mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm khác nhau. Việc phân chia gói thầu trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:
Nhóm 1: Bao gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng được đồng thời các tiêu chí sau đây:
+ Được ít nhất hai quốc gia trong số các nước thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 14/2020/TT-BYT cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
+ Sản xuất tại các quốc gia tham chiếu hoặc sản xuất trên lãnh thổ của Việt Nam.
Nhóm 2: Bao gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng được đồng thời các tiêu chí cơ bản sau đây:
+ Được ít nhất hai quốc gia tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
+ Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc trực tiếp sản xuất trên lãnh thổ của nước Việt Nam.
Nhóm 3: Gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng được đồng thời các tiêu chí cơ bản sau đây:
+ Được ít nhất một quốc gia tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
+ Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất trực tiếp trên lãnh thổ của nước Việt Nam.
Nhóm 4: Bao gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng được đồng thời các tiêu chí cơ bản sau đây:
+ Được ít nhất một quốc gia tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
+ Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc có thể sản xuất trực tiếp trên lãnh thổ của Việt Nam.
Nhóm 5: Bao gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng được đồng thời các tiêu chí sau đây:
+ Có số lưu hành trên lãnh thổ của Việt Nam, trong đó bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền;
+ Sản xuất trên lãnh thổ của nước Việt Nam.
Nhóm 6: Bao gồm các trang thiết bị y tế không thuộc một trong những trường hợp nêu trên.
Theo đó, gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một chủng loại trang thiết bị y tế hoặc có thể có nhiều chủng loại trang thiết bị y tế, đồng thời mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia thành 06 nhóm theo các nhóm nêu trên.
2. Căn cứ xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế:
Để xác định được sản xuất trang thiết bị y tế thì cần phải căn cứ vào một số vấn đề nhất định. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị y tế sẽ căn cứ vào thông tin ghi nhận trên một trong các loại giấy tờ cơ bản sau đây:
– Giấy phép nhập khẩu được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Số lưu hành, trong đó bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO theo các Điều ước quốc tế mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam tham gia với tư cách là thành viên.
3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Căn cứ theo quy định tại Điều 3 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế, có quy định cụ thể về nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, có thể kể đến các nguyên tắc sau đây:
– Bảo đảm chất lượng, bảo đảm an toàn và sử dụng hiệu quả đối với các loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
– Thông tin đầy đủ, kịp thời, chính xác về đặc tính kỹ thuật, công dụng của các loại trang thiết bị y tế, các yếu tố có nguy cơ xảy ra đối với người sử dụng trang thiết bị y tế;
– Đảm bảo vấn đề truy xuất nguồn gốc của các loại trang thiết bị y tế;
– Quản lý trang thiết bị y tế bắt buộc phải dựa trên sự phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia phải dựa trên quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan có thẩm quyền quản lý nhà nước ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức/cả nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;
– Trang thiết bị y tế được xác định là các phương tiện đo, các thiết bị bức xạ bắt buộc phải được quản lý chặt chẽ theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan, trong đó có Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
– Hóa chất, chế phẩm sẽ chỉ được sử dụng với một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế, được quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế. Các loại hóa chất, phế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế tuy nhiên ngoài ra còn bao gồm các mục đích sử dụng khác sẽ được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, phế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế;
– Các loại trang thiết bị y tế, các loại nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy, tiền chất ma túy bắt buộc phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
– Tuyệt đối không được áp dụng quy định về phân loại, cấp sổ lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán đối với phần mềm sử dụng cho trang thiết bị y tế, các trang thiết bị y tế được mua bán giống như hàng hóa thông thường nhập khẩu dưới hình thức quà tặng/quà biếu cho các cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Thông tư 08/2023/TT-BYT của Bộ Y tế bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 10/2023/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
THAM KHẢO THÊM:
