Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư, dụng cụ đáp ứng được đầy đủ tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định của pháp luật, sử dụng trong lĩnh vực y tế. Dưới đây là quy định của pháp luật về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.