Điều kiện sản xuất thuốc thú y. Sản xuất thuốc thú ý, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện như thế nào?
Điều kiện sản xuất thuốc thú y. Sản xuất thuốc thú ý, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện như thế nào?
Cơ sở sản xuất thuốc thú y có các quyền sau:
– Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
– Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;
– Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;
– Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Cơ sở sản xuất thuốc thú y có các nghĩa vụ sau
– Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;
– Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;
– Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;
– Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
– Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;
– Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;
– Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;
– Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;
– Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.
Để sản xuất thuốc thú ý, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện theo Điều 90 Luật thú y 2015 và Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP như sau:
– Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
– Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
– Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
– Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
– Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
– Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
– Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
– Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
– Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.
– Nhà xưởng:
+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
+ Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
+ Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
+ Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
+ Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
+ Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.
– Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:
+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
+ Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
+ Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
+ Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
+ Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
– Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
– Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568
+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
+ Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
