Điều kiện kinh doanh hàng trang thiết bị y tế hàng tiêu hao

1. Điều kiện kinh doanh hàng trang thiết bị y tế hàng tiêu hao:

Trang thiết bị y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng. Đây được xem là những yếu tố quyết định đến hiệu quả và chất lượng của công tác y tế, trang thiết bị y tế đóng vai trò đặc biệt trong quá trình hỗ trợ tích cực cho thầy thuốc và công tác phòng chữa bệnh của bệnh nhân. Vì thế lĩnh vực trang thiết bị y tế cần được tăng cường đầu tư cả về số lượng và chất lượng, bảo đảm tính khoa học và hiệu quả. Theo quy định của pháp luật hiện nay, cũng có những quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hàng tiêu hao. Cụ thể, căn cứ theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau được sửa đổi bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có ghi nhận về một số điều kiện đối với quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế hàng tiêu hao như sau:

– Phải có ít nhất 01 nhân viên kĩ thuật có trình độ đáp ứng theo tiêu chuẩn quy định, nhân viên này phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành y tế kĩ thuật hoặc chuyên ngành y dược, chuyên ngành khoa học hoặc sinh học, trình độ cao đẳng trong lĩnh vực kĩ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành được đào tạo phải phù hợp với các loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đó kinh doanh;

– Phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp với quy định của pháp luật, cụ thể như sau:

+ Kho bảo quản phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng của các trang thiết bị y tế;

+ Kho bảo quản phải khô thoáng và sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm, cần phải đáp ứng yêu cầu về bảo quản xác của các trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng;

+ Các phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với các trang thiết bị y tế đó;

+ Trong trường hợp không có khoa học phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế, thì phải có hợp đồng với các cơ sở đầy đủ năng lực để tiến hành hoạt động vận chuyển và bảo quản trang thiết bị y tế.

– Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ma túy, thì người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế/y dược/sinh học, phải có kho bảo quản đáp ứng yêu cầu theo quy định của pháp luật, phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất nhập cảnh, quá trình tồn kho đối với các trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ma tuý.

Bên cạnh đó, pháp luật hiện nay còn quy định cụ thể về thành phần hồ sơ và thủ tục công bố đáp ứng đầy đủ điều kiện để kinh doanh trang thiết bị y tế hàng tiêu hao. Theo đó thì căn cứ theo quy định tại Điều 41 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau được sửa đổi bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), thành phần hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh đầy đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế bao gồm các văn bản sau: Văn bản công bố đầy đủ điều kiện kinh doanh hàng trang thiết bị y tế theo mẫu do pháp luật quy định, bản sao kê khai nhân sự, các loại giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển các loại mặt hàng trang thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo quy định của pháp luật, các loại giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán mặt hàng trang thiết bị y tế, các loại giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất nhập khẩu và quản lý hàng tồn kho đối với các trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất ma túy đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. 

Nhìn chung, thủ tục công bố đầy đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế như sau:

Bước 1: Trước khi thực hiện hoạt động mua bán mặt hàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật thì các cơ sở kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Sở y tế tại nơi đặt địa điểm kinh doanh theo như phân tích nêu trên.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành hoạt động đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quá trình quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đầy đủ điều kiện mua bán và kinh doanh đối với các mặt hàng trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trong quá trình hoạt động thì các cơ sở kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế sẽ phải có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu có liên quan đến quá trình thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về việc quản lý trang thiết bị y tế trong khoảng thời hạn 03 ngày làm việc được tính từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố trước đó.

2. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế hàng tiêu hao: 

Căn cứ theo quy định tại Điều 41 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau được sửa đổi bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có quy định về điều kiện lưu hành đối với các mặt hàng trang thiết bị y tế tiêu hao. Theo đó thì các trang thiết bị y tế khi được lưu hành trên thị trường cần phải đáp ứng được các điều kiện cơ bản sau đây:

– Trang thiết bị y tế đó đã có số lưu hành được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc có giấy phép nhập khẩu phù hợp với quy định của pháp luật;

– Phải có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

 Trang thiết bị y tế đó phải có hướng dẫn sử dụng được viết bằng tiếng Việt phù hợp với quy định của pháp luật và không trái thuần phong mỹ tục của Việt Nam;

– Trang thiết bị y tế đó phải có thông tin về cơ sở bảo hành và điều kiện bảo hành, phải có thời gian bảo hành cụ thể, trừ những trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của các chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh rằng trang thiết bị y tế đó không có chế độ bảo hành.

3. Trách nhiệm của các tổ chức và cá nhân kinh doanh hàng trang thiết bị y tế hàng tiêu hao: 

Căn cứ theo quy định tại Điều 74 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau được sửa đổi bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có quy định về trách nhiệm của các tổ chức và cá nhân kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

– Các tổ chức và cá nhân kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế sẽ phải có nghĩa vụ và trách nhiệm đảm bảo về an toàn và chất lượng đối với các trang thiết bị y tế do mình kinh doanh;

– Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong lãnh thổ của Việt Nam sẽ phải có trách nhiệm quản lý chất lượng đối với những trang thiết bị y tế trong quá trình sản xuất, trong quá trình vận chuyển và bảo quản trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã cấp sổ lưu hành tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Chủ sở hữu số điều hành sẽ có trách nhiệm thực hiện hoạt động phân loại và công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Bộ ý tế, phải chịu trách nhiệm trước pháp luật đạt kết quả phân loại đối với các trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện hoạt động phân loại. Thực hiện các biện pháp cần thiết để khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai quy định của pháp luật dẫn đến hậu quả làm giảm mức độ rủi ro của các trang thiết bị y tế hoặc ban hành ra kết quả phân loại sai với thẩm quyền;

– Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế sẽ phải có trách nhiệm thực hiện hoạt động công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phù hợp với quy định của pháp luật, chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ trong quá trình đề nghị cấp sổ lưu hành;

– Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chắc phải có trách nhiệm thành lập và duy trì các cơ sở tạo thành trang thiết bị y tế hoặc tiến hành hoạt động ký hợp đồng với các cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

– Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm cung cấp đầy đủ và chính xác thông tin về sản phẩm trên nhãn hàng hóa, và trong các tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật … và một số trách nhiệm khác được pháp luật quy định;

– Cơ sở mua bán hoặc suất nhập khẩu hoặc chuyển nhượng các trang thiết bị y tế, các nguyên vật liệu sản xuất có chứa chất mà túy hoặc tiền chất ma túy sẽ phải có trách nhiệm báo cáo đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Bộ y tế và Bộ công an theo định kỳ hàng năm trước giai đoạn ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.