Điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất. Muốn mua bán trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
Dưới đây là bài phân tích mới nhất của Luật Dương Gia về điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị theo quy định mới nhất năm 2021. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào liên quan đến trường hợp này hoặc các vấn đề pháp
Hiện nay, pháp luật quy định về điều kiện để doanh nghiệp thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất đang được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý các trang thiết bị y tế. Do kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện được Nhà nước quản lý, giám sát chặt chẽ. Cho nên doanh nghiệp nếu muốn kinh doanh loại mặt hàng này cần phải đáp ứng những điều kiện sau đây:
Thứ nhất, điều kiện về Giấy phép kinh doanh:
Doanh nghiệp phải có đăng ký Giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp và trong giấy phép kinh doanh có ngành nghề kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế.
Thứ hai,về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
Đầu tiên để có thể kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải đảm bảo loại trang thiết bị mình kinh doanh có đủ điều kiện lưu hành trong kinh doanh.
Điều kiện lưu hành các trang thiết bị y tế được pháp luật quy định cụ thể tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, theo đó các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường cầu phải đáp ứng được các điều kiện như sau:
– Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu. Các loại trang thiết bị đã hết hạn lưu hành sẽ không được phép kinh doanh trên thị trường.
– Trừ trường hợp trang thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần thì những trang thiết bị y tế cần phải có đầy đủ tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trong trường hợp thiết bị y tế chẳng may bị hỏng hoặc xảy ra sự cố.
– Trang thiết bị y tế phải đảm bảo có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin như: tên trang thiết bị; xuất xứ; số lưu hành; tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị; ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; hướng dẫn sử dụng;..
– Trên trang thiết bị phải có đầy đủ thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
– Có các thông tin về bảo hành như: cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.
Trường hợp thông tin theo quy định tại như nhãn, tài liệu hỗ trợ sửa chữa, hoặc thông tin về bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp cho người mua dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Thứ ba, về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
Do trang thiết bị y tế là một mặt hàng được nhà nước kiểm soát chặt chẽ cho nên sau khi đăng ký kinh doanh tại Sở kế hoạch đầu tư, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:
– Đối với sản phẩm được sản xuất trong nước: thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế.
– Đối với sản phẩm được nhập khẩu: thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.
– Đồng thời trang thiết bị y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Có một số điều kiện pháp luật không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần lưu ý các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu trang thiết bị hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
– Trang thiết bị y tế bị thu hồi do tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký hoăc tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành
Ngoài ra, có một số loại trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành, bao gồm.
– Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
– Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ nhằm mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
– Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam nhằm viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
Như vậy có thể tóm tắt lại, điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế gồm 2 điều kiện như sau:
- Thứ nhất: Giấy phép kinh doanh
- Thứ hai: loại trang thiết bị y tế kinh doanh là loại trang thiết bị y tế đạt đủ điều kiện lưu hành trên thị trường.
- Thứ ba: doanh nghiệp đã thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.
Trên đây là bài viết của Luật Dương Gia về Điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất, ngoài ra bạn có thể tham khảo các dịch vụ khác của Luật Dương Gia về kinh doanh các trang thiết bị y tế như sau:
Mục lục bài viết
1. Dịch vụ tư vấn dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị phòng và chữa bệnh cứu người. Tuy nhiên, ở Việt Nam hiện nay chưa có công nghệ sản xuất các trang thiết bị y tế hiện đại vì vậy nhập khẩu là việc cần thiết. Để giúp quý khách hàng có thể tìm hiểu được các trình tự, thủ tục khi có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin hướng dẫn khách hàng về thủ tục nhập khẩu mặt hàng này.
1. Thành phần, số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ:
1- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)
2- Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông tư số 08/2006/TT-BYT
3- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:
+ Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
+ Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
+ Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ). (phụ lục 9)
+ Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
4 – Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).
b) Số lượng hồ sơ: Không qui định
2.Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
3.Trình tự thực hiện
Bước 1: Thương nhân gửi hộ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân .
4.Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được hướng dẫn tại Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/05/2002 của Bộ Y tế về hướng dẫn, đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
1. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
* Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
* Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đăng ký
– Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự như sau:
2.1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
2.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
2.3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
2.4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
2.5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
2.6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
2.7. Nhãn sản phẩm: Theo đúng quy định hướng dẫn tại Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/08/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/04/2007 của Bộ Khoa học công nghệ.
3. Cơ quan tiếp nhận
– Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
4. Thời hạn giải quyết
– 15 ngày làm việc.
5. Lệ phí
– 200.000 đồng (Theo quy định tại Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y, dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).
3. Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp.
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
Luật sư
c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu
– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp llệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
– Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
– Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 24/2011/TT-BTY.
