Hành nghề dược là lĩnh vực đặc biệt, chỉ khi đảm bảo điều kiện cơ bản thì mới được mở quầy thuốc, nhà thuốc; làm người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Vậy, Điều kiện và thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược là gì?
Mục lục bài viết
1. Điều kiện xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Chứng chỉ hành nghề dược là giấy tờ bắt buộc phải có đối với một số vị trí công việc theo quy định. Hiện nay, những vị trí công việc này đang được ghi nhận tại Điều 11 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược, như sau:
– Cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược thì phải tiến hành các thủ tục để xin cấp loại chứng chỉ này;
– Bên cạnh đó, trước khi tiến hành việc phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Có thể thấy, nếu thuộc một trong ba trường hợp nêu trên thì cá nhân có thể đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề nếu đủ điều kiện cấp chứng chỉ. Hiện nay, tại Điều 13 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thể hiện ở nhiều yếu tố khác nhau:
1.1. Điều kiện về bằng cấp chứng chỉ hành nghề dược:
– Cá nhân yêu cầu thì phải đảm bảo về trình độ, chuyên môn như có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
+ Có thể tốt nghiệp và được cấp bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa cũng được sử dụng để chứng minh về điều kiện trình độ, chuyên môn;
+ Đối với ngành nghề là y học cổ truyền thì có bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
+ Ngoài ra, còn phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
+ Cá nhân nếu không có bằng tốt nghiệp đại học thì cũng tối thiểu phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
+ Ngoài ra, Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược cũng có thể được sử dụng;
+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
1.2. Đảm bảo về thời gian thực hành cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Cá nhân khi đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược thì cần có khoảng thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược);
Hiện nay, những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
– Xét đến trường hợp người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
– Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ, cụ thể tại Điều 21 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 88/2023/NĐ-CP quy định:
+ Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Ngoài các điều kiện trên còn phải có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
2. Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:
2.1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Để có thể được cấp chứng chỉ hành nghề dược thì những giấy tờ sau phải được chuẩn bị:
– Cần có 01 đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, mẫu đơn này sẽ được thực hiện theo Mẫu số 02.
– Cùng với đó là gửi kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Tong trường hợp cá nhân được đào tạo bởi các cơ sở nước ngoài thì đối với các văn bằng này phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
– Cá nhân chuẩn bị bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03;
Nếu việc thực hành diễn ra ở nhiều cơ sở khác nhau thì thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
– Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề;
Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
– Cuối cùng cần chuẩn bị thêm giấy tờ là Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 Nghị định 54/2017/NĐ-CP cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
Lưu ý rằng: Một trong các giấy tờ được nêu trên cấp bởi cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài thì cần tuân thủ hoạt động hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
2.2. Trình tự cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ
Dựa trên bộ hồ sơ hợp lệ đã được hướng dẫn trong bài viết thì người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược chuẩn bị đầy đủ và nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; Hoặc gửi đến Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
Cơ quan có thẩm quyền sau khi tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01.
– Khi tiếp nhận và thấy rằng hồ sơ hợp lệ thì thực hiện hoạt động sau:
+ Có trách nhiệm cấp Chứng chỉ hành nghề dược, thời gian thực hiện là trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
+ Về mặt thời gian thực hiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 Luật dược thì phải làm trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
– Nếu hồ sơ không đảm bảo thì phải thực hiện việc thông báo, hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì thời gian để sửa đổi là trong vòng 10 ngày làm việc;
+ 05 ngày làm việc sẽ là thời gian để cơ quan có thẩm quyền cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Nếu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đã hợp lệ sau khi nhận thông báo thì tiến hành thực hiện theo các bước hồ sơ đã hợp lệ.
Bước 3: Công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau: Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược; Số Chứng chỉ hành nghề dược; Phạm vi hoạt động chuyên môn.
Văn bản pháp luật được sử dụng:
– Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược;
– Nghị định số 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
THAM KHẢO THÊM:
