Danh sách các biểu mẫu sổ sách nhà thuốc GPP phải có

1. Để trở thành nhà thuốc GPP thì cần đảm bảo các tiêu chí nào?

Hiện nay, nhà thuốc hay còn được gọi là hiệu thuốc được thành lập với mục đích là cung cấp thuốc theo đơn và dược phẩm, cùng với đó là nhiều những sản phẩm khác nhau. Tuy nhiên, để đánh giá về chất lượng cũng như sự uy tín trong khi thực hiện kinh doanh thì tiêu chí GPP vẫn luôn được ưu tiên hơn hết. Căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích như sau: GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”; 

GPP là từ viết tắt thể hiện được các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn. Tiêu chuẩn GPP được biết đến là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); đến khâu kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); sau đó là tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP);

Kể từ thời điểm Bộ Y Tế ban hành chính thức và đưa vào áp dụng hai tiêu chuẩn GDP và GPP đã có ý nghĩa quan trọng trong việc xây dựng tính đồng bộ và chặt chẽ từ các khâu khác nhau. Hoạt động này với mục đích chính là nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Nên bất kỳ hiệu thuốc nào cũng luôn muốn vươn tới mục tiêu này, lấy được lòng tin của khách hàng vì đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất khi cung cấp dịch vụ thuốc tốt và an toàn cho người dân;

Cá nhân tổ chức khi có mong muốn xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn đã được quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, cụ thể:

– Đảm bảo về yếu tố nhân sự;

– Đồng thời cũng đáp ứng về yêu cầu cơ sở vật chất, kỹ thuật;

– Chứng minh được thời gian hoạt động của nhà thuốc ổn định, phát triển lâu dài và hiệu quả.

2. Danh sách các biểu mẫu, sổ sách nhà thuốc GPP phải có:

Như đã biết, nếu nhà thuốc được xây dựng mà muốn đạt được nhà thuốc GPP thì phải đảm bảo toàn diện điều kiện được pháp luật quy định, không chỉ đạt yêu cầu chuyên môn, yêu cầu về chất lượng thuốc, trang thiết bị y tế thì cần các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc cũng cần hợp lệ. Tất cả các thông tin về các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP hiện được quy định rõ tại Tiểu mục 4 Mục II Phụ lục I – 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cụ thể quy định như sau:

– Đầu tiên, hiệu thuốc phải đảm bảo có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần;

– Đồng thời, cũng không thể thiếu sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

+ Ghi nhận đầy đủ và chính xác thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản;

+ Thể hiện được nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

+ Sản phẩm tiến hành vận chuyển đến nơi kinh doanh thì cũng cần ghi nhận thông tin của cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

+ Tất cả thông tin liên quan đến số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc cũng cần đảm bảo thực hiện;

+ Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

+ Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề thì cũng cần bổ sung thông tin này;

– Theo quy định hiện hành thì tính đến 01/01/2019, nhà thuốc cũng cần trang bị được các thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Để hỗ trợ cho quá trình kinh doanh, mua bán thuốc thì cần xây dựng được cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;

– Thời gian để tiến hành lưu trữ Hồ sơ hoặc sổ sách là ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hoạt động này có ý nghĩa quan trọng trong việc cung cấp các thông tin liên quan đến quá trình hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân bởi sẽ ghi nhận thông tin đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) nếu có yêu cầu tra cứu khi cần thiết; Đối với trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, thì cần phải tuân thủ các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan;

– Danh sách biểu mẫu sổ sách phải được xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, cần đảm bảo có các quy trình sau:

+ Thể hiện được đầy đủ quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Trong khoảng thời gian bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn cũng phải ghi nhận lại quy trình này;

+ Ngoài ra, cũng cần thể hiện được quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

+ Trong suốt quá trình kinh doanh thì hoạt động bảo quản và theo dõi chất lượng cũng cần được lưu tâm;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Các quy trình khác có liên quan.

– Riêng đối với nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Để có thể trở thành nhà thuốc GPP thì cần chuẩn bị giấy tờ gì?

Để có thể được đánh giá và cấp giấy chứng nhận nhà thuốc GPP thì cần chuẩn bị bộ hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP. Bộ hồ sơ này cũng chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (có thể sẽ được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP); Trong trường hợp nhà thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì nằm trong sự điều chỉnh tại Điều 38 Luật dược 2016, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. 

Tài liệu kỹ thuật về nhà thuốc bao gồm:

– Cần chuẩn bị về sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

– Đồng thời, gửi kèm theo bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

– Cung cấp được tất cả các danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

– Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

– Bản tự kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc cũng bắt buộc phải có, bản tự kiểm tra này sẽ được thực hiện theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT;

Trường hợp nhà thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Văn bản pháp luật được sử dụng:

Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

THAM KHẢO THÊM:

• Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
• Mã ngành nghề kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng
• Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc