Chế phẩm sinh học là gì? Điều kiện để cấp phép lưu hành?

1. Chế phẩm sinh học là gì?

Chế phẩm sinh học là sản phẩm qua nghiên cứu thực nghiệm được điều chế và chiết xuất từ những nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, có nguồn gốc từ thực vật, động vật, vi sinh vật… Sản phẩm này có độ an toàn cao, thân thiện với con người và môi trường, không độc hại với vật nuôi, thực vật, cây trồng, thủy sản, xử lý môi trường.

2. Điều kiện để cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học?

Điều 17 Nghị định 60/2016/ND-CP quy định tổ chức, cá nhân kinh doanh nhập khẩu chế độ sinh học để xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành theo quy định tại Nghị định này.

Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có sự thay đổi về thành phần hoặc chức năng của các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh học, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm sinh học phải được đăng ký lại theo quy định tại Điều 20 Nghị định này.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học:

3.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học:

Căn cứ quy định tại Điều 19 Nghị định 60/2016/ND-CP, hồ sơ đăng ký lưu hanh chế phẩm sinh học bao gồm:

(i) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành sản phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

(ii) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có).

(iii) Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

(iv) Bản sao có bằng chứng xác thực hoặc bản sao mang bản chính để đối chiếu (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân nộp trực tiếp) phiếu kiểm tra kết quả hoặc bản phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

(v) Bản giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

(vi) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm theo bản chính để đối chiếu (trong trường hợp tổ chức, cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ) biên bản thẩm định của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với chế phẩm Sinh học là kết quả của nghiên cứu khoa học (nếu có).

(vii) Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

(viii) Nhãn chính thức và mẫu bao bì đề nghị lưu hành kèm theo hướng dẫn cách bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

(ix) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trong trường hợp tổ chức, cá nhân trực tiếp lưu giữ) văn bản theo chế độ bảo vệ hoặc cam kết không vi phạm quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.

(x) Bản sao có bằng chứng xác thực hoặc bản sao kèm bản gốc để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

(xi) Quy hoạch chi tiết, bao gồm các nội dung chính sau: nội dung khảo sát, thời gian, địa điểm và cơ sở khảo sát các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

3.2. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học:

Điều 20 Nghị định 60/2016/ND-CP hướng dẫn trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hanh chế phẩm sinh học như sau:

Tổ chức, cá nhân đủ điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học chuẩn bị 07 bộ hồ sơ đăng ký hoạt động trong hệ thống sinh học gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường để xem xét, đánh giá và ban hanh chế phẩm sinh học.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm rà soát tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành công việc rà soát tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học không có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hoặc kết quả khảo nghiệm chế phẩm, Tổng cục Môi trường thành lập và tổ chức Hội đồng khoa học chuyên ngành thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hanh chế phẩm sinh học.

3.3. Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học:

Căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 20 Nghị định 60/2016/ND-CP, việc cấp Giấy chứng nhận lưu hanh chế phẩm sinh học được tiến hành như sau:

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả mà không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

Trường hợp Hội đồng thông qua sửa đổi, bổ sung, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

Trường hợp Hội đồng không chấp thuận, trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc Hội đồng, Tổng cục Môi trường có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và nêu rõ lý do.

Đối với chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học có trách nhiệm thông báo tên, số lượng chế phẩm sinh học cho Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường ít nhất 15 ngày làm việc. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân. Các tổ chức, cá nhân chỉ được phép lưu hành khi được sự chấp thuận của Tổng cục Môi trường.

4. Thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học:

Điều 21 Nghị định 60/2016/ND-CP quy định Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có thể bị thu hồi trong các trường hợp hợp lý sau:

a) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học cấp không đúng quy định;

b) Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học;

c) Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành.

Tổ chức, cá nhân thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm sinh học đã được sản xuất, nhập khẩu và đang lưu hành theo quy định của pháp luật.

Khi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm đưa chế phẩm sinh học này ra khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường và trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

5. Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam:

Chế phẩm sinh học được cấp giấy chứng nhận lưu hanh chế phẩm sinh học phải được lập thành Danh mục các chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường và trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường.

Định kỳ 6 tháng, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm kiểm soát, sửa đổi, bổ sung danh mục các chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.