Skip to content
1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Về Luật Dương Gia
    • Luật sư điều hành
    • Tác giả trên Website
    • Thông tin tuyển dụng
  • Tư vấn pháp luật
  • Tổng đài Luật sư
  • Dịch vụ Luật sư
  • Biểu mẫu
    • Biểu mẫu Luật
    • Biểu mẫu khác
  • Văn bản pháp luật
  • Kinh tế tài chính
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
    • Từ điển pháp luật
    • Thông tin địa chỉ
    • Triết học Mác-Lênin
    • Hoạt động Đảng Đoàn
    • Tư tưởng Hồ Chí Minh
    • Tư vấn tâm lý
    • Các thông tin khác
  • Liên hệ
Home

Đóng thanh tìm kiếm
  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ » Tư vấn pháp luật » Cách ghi dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu thuốc

Tư vấn pháp luật

Cách ghi dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu thuốc

  • 23/02/202123/02/2021
  • bởi Công ty Luật Dương Gia
  • Công ty Luật Dương Gia
    23/02/2021
    Tư vấn pháp luật
    0

    Cách ghi dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc.

    Cách ghi dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc.​


    – Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

    – Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu.

    Thuốc phải ghi đúng về dạng bào chế, sổ đăng ký, số giấy phép nhập khẩu….trên bao bì của thuốc. Cách viết tắt cũng phải đúng quy định nhằm bảo đảm các thông tin của thuốc được rõ ràng. 

    Căn cứ Điều 23 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định về cách ghi như sau:

    Với dạng bào chế của thuốc:

    Ghi đúng dạng bào chế của thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt. Dạng bào chế có thể ghi là: viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên nang cứng, viên nang mềm; dung dịch tiêm; bột pha dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm, dung dịch hoặc hỗn dịch uống; thuốc đặt, thuốc bột uống, thuốc cốm hoặc các dạng thuốc khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hiện hành và/hoặc các Dược điển quốc tế thông dụng khác.

    Với số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu

    – Số đăng ký: ghi đầy đủ là “Số đăng ký” hoặc ghi chữ viết tắt là “SĐK” kèm theo ký hiệu số đăng ký do Bộ Y tế quy định và cấp cho thuốc lưu hành.

    – Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ “Số giấy phép nhập khẩu” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK” kèm theo số giấy phép do đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế quy định và cấp cho thuốc lưu hành.

    Với số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng: Số lô sản xuất được viết tắt là: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.

    Với ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):

    – Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD hoặc HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc. Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (tính theo tháng hoặc năm).

    – Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (dd/mm/yy), “.” (dd.mm.yy), “-” (dd-mm-yy), dấu cách (dd mm yy) hoặc ghi liền nhau (ddmmyy).

    Ví dụ: thuốc sản xuất vào ngày 05 tháng 07 năm 2013 và có hạn dùng 24 tháng (02 năm) thì thông tin ngày sản xuất, hạn dùng được ghi như sau:

    – NSX: 050713, 05/07/13, 05.07.13, 05-07-13; hoặc NSX: 05072013, 05/07/2013, 05.07.2013, 05-07-2013;

    – HD: 050715, 05/07/15, 05.07.15, 05-07-15; hoặc HD: 05072015, 05/07/2015, 05.07.2015, 05-07-2015.

    Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:

    – Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài;

    – Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít là khác nhau thì phải ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn dùng của của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít.

    Với cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) trong một số trường hợp đặc biệt

    + Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:

    – Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” hoặc tương ứng nội dung chỉ ngày sản xuất, hạn dùng được ghi trên nhãn gốc;

    – Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn, không áp dụng quy định này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

    Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất là 09/2013, thuốc có hạn dùng là 24 tháng và ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 08/2015 thì nhãn phụ phải ghi hạn dùng là ngày 01/08/2015.

    – Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01 của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”;

    Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 01/01/2015.

    – Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngày hết hạn phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.

    Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010.

    + Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại Khoản 3 Điều này thì có thể ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp và trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định.

    + Hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ các nội dung sau đây:

    – Hạn dùng của thuốc được ghi như quy định ghi hạn dùng trên nhãn hoặc ghi rõ Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất;

    – Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống (nếu có);

    – Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống;

    – Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có).

    Với điều kiện bảo quản

    Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius, °C và phải ghi bằng số cụ thể) và các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có). Ví dụ: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

    Cach-ghi-dang-bao-che-so-dang-ky- so-giay-phep-nhap-khau-thuoc

    >>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568

    Phải ghi rõ các yêu cầu về thời hạn sử dụng và Điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp sau khi mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với các dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng (nếu có).

    Gọi luật sư ngay
    Tư vấn luật qua Email
    Báo giá trọn gói vụ việc
    Đặt lịch hẹn luật sư
    Đặt câu hỏi tại đây
    5 / 5 ( 1 bình chọn )

    Tags:

    Giấy phép nhập khẩu

    Hạn sử dụng hàng hóa

    Nhãn mác hàng hóa

    Sổ đăng ký


    CÙNG CHỦ ĐỀ

    Hồ sơ đăng ký thuế lần đầu? Quy định về đăng ký thuế lần đầu?

    Hồ sơ đăng ký thuế lần đầu bao gồm những gì? Cách thực hiện? Quy định của pháp luật hiện hành về đăng ký thuế lần đầu?

    Thủ tục và hồ sơ đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan

    Một số quy định về đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan? Thủ tục và hồ sơ đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan?

    Mẫu giấy phép nhập khẩu thức ăn thủy sản (16.NT) mới nhất

    Giấy phép nhập khẩu thức ăn thủy sả là gì? Mẫu giấy phép nhập khẩu thức ăn thủy sản, sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản (mẫu 16.NT)? Thủ tục ban hành giấy phép nhập khẩu thức ăn thủy sản?

    Mẫu giấy phép nhập khẩu giống thủy sản (06.NT) mới nhất

    Mẫu giấy phép nhập khẩu giống thủy sản là gì? Mẫu giấy phép nhập khẩu giống thủy sản? Hướng dẫn soạn thảo mẫu giấy phép nhập khẩu giống thủy sản? Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu giống thủy sản?

    Đăng ký biện pháp bảo đảm là gì? Hồ sơ đăng ký biện pháp bảo đảm?

    Đăng ký biện pháp bảo đảm là gì? Về hồ sơ đăng ký biện pháp bảo đảm? Hồ sơ đăng ký biện pháp bảo đảm trong các trường hợp bao gồm những loại giấy tờ gì?

    Trình tự thủ tục, hồ sơ đăng ký nội quy lao động theo quy định mới nhất

    Đối với mỗi doanh nghiệp thì nội quy lao động là không thể thiếu, điều chỉnh các quy định có liên quan tới người lao động làm việc tại doanh nghiệp. Tuy nhiên, về hồ sơ và thủ tục đăng ký nội quy lao động thì không phải doanh nghiệp nào cũng nắm được. Bài […]

    Mẫu giấy phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin (09.TACN)

    Mẫu giấy phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin là gì? Mẫu số 09.TACN: Mẫu giấy phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin? Hướng dẫn lập Mẫu số 09.TACN: Mẫu giấy phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin? Một số quy định pháp luật liên quan?

    Mẫu sổ đăng ký khai sinh (Mẫu số II-01) chi tiết nhất

    Mẫu sổ đăng ký khai sinh là gì? Mẫu sổ đăng ký khai sinh? Hướng dẫn lập mẫu số đăng ký khai sinh? Một số quy định pháp luật liên quan?

    Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật (03/BVTV) chi tiết nhất

    Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật là gì? Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật 2021? Hướng dẫn soạn thảo mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật? Một số quy định về nhập khẩu đối với thuốc bảo vệ thực vật?

    Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật (01/BVTV)

    Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật là gì? Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật? Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật? Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật?

    Xem thêm

    Tìm kiếm

    Hỗ trợ 24/7: 1900.6568

    Đặt câu hỏi trực tuyến

    Đặt lịch hẹn luật sư

    Văn phòng Hà Nội:

    Địa chỉ trụ sở chính:  Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

    Điện thoại: 1900.6568

    Email: dichvu@luatduonggia.vn

    Văn phòng Miền Trung:

    Địa chỉ:  141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, quận Cẩm Lệ, TP Đà Nẵng

    Điện thoại: 1900.6568

    Email: danang@luatduonggia.vn

    Văn phòng Miền Nam:

    Địa chỉ: 248/7 Nguyễn Văn Khối (Đường Cây Trâm cũ), phường 9, quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh

    Điện thoại: 1900.6568

    Email: luatsu@luatduonggia.vn

    Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!
    Scroll to top
    • Gọi ngay
    • Chỉ đường
      • HÀ NỘI
      • ĐÀ NẴNG
      • TP.HCM
    • Đặt câu hỏi
    • Trang chủ