Bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm trong TPP

1. TPP là gì?

TPP (Trans- Pacific Strategic Economic Partnership Agreement) là Hiệp định Đối tác Kinh tế chiến lược xuyên Thái Bình Dương. Hiệp định này được phát động bởi nguyên thủ ba nước Chile, Singapore, New Zealand nhân dịp Hội nghị cấp cao APEC 2002 tổ chức tại Mexico. 

Từ đó đến nay, TPP ngày càng mở rộng về quy mô. Hiện hợp định đang được đàm phán giữa các nước thuộc khu vực xuyên Thái Bình Dương, bao gồm Mỹ, Nhật Bản, Việt Nam, Singapore, Australia, Chile, Brunei, Malaysia, New Zealand, Peru, Mexico và Canada. 

Từ năm 2009, Việt Nam quyết định tham gia Hiệp định TPP với tư cách thành viên liên kết. Sau khi tham gia 3 phiên đàm phán, Việt Nam đã chính thức tham gia đàm phán TPP.

2. Một số đề xuất liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm và các thách thức với Việt Nam

Hiện nay, TPP đã trải qua rất nhiều vòng đàm phán, tuy nhiên các nước vẫn chưa đi đến được thỏa thuận cuối cùng. Các biện pháp đàm phán được đưa ra vẫn chưa được sự đồng thuận cần thiết, nhất là các biện pháp liên quan đến bảo hộ ngành dược phẩm.

Trong đó, Mỹ là nước đã đưa ra các biện pháp bảo hộ nhiều nhất. Một số đề xuất liên quan đến dược phẩm như:

– Mở rộng đối tượng bảo hộ sáng chế bao gồm cả phương pháp chữa bệnh, các cách thức sử dụng mới cũng như các tính năng mới, các loại giống cây trồng, vật nuôi trong nông nghiệp.

– Bảo hộ độc quyền dữ liệu cho phép các chủ sở hữu sáng chế được giữ bí mật các dữ liệu thử nghiệm đã được sử dụng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mà không phải chia sẻ cho các nhà sản xuất thuốc giá rẻ, đại trà. 

Mỹ là quốc gia có điều kiện bảo hộ sáng chế khá dễ dàng, nên số lượng các sáng chế ở quốc gia này là rất lớn. Cộng với những thế mạnh trong nghiên cứu dược phẩm khiến cho lượng bảo hộ sáng chế ở nước này nhiều hơn các nước khác. 

Việc mở rộng thời hạn bảo hộ theo giải thích của Mỹ là để bù vào khoảng thời gian hành chính để được bảo hộ sáng chế tại các quốc gia khiến cho các công ty giữ công nghệ nguồn có lợi thế độc quyền đối với thời hạn bảo họ được tăng lên. Việc độc quyền dữ liệu (quy định về khoảng thời gian chủ sở hữu sáng chế được giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm đã được sử dụng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mà không phải chia sẻ cho các nhà sản xuất thuốc giá rẻ, đại trà- thuốc đã hết hạn thời hạn bảo hộ sáng chế- để được phép lưu hành các loại thuốc tương đương về mặt hóa học) về cơ bản tạo ra một đối tượng bảo hộ mới, hạn chế việc tiếp cận các loại thuốc mới có giá rẻ của các quốc gia phát triển. 

Theo quy định của hầu hết các nước trên thế giới, một sáng chế dược phẩm được cấp bằng bảo hộ sáng chế trong thời hạn nhất định trao cho công ty phát minh độc quyền sử dụng. Sau một thời gian, đặc ân này kết thúc, các công ty khác được phép sản xuất đại trà (thuốc generic) với chi phí rẻ hơn rất nhiều. Tuy nhiên, nếu các đề xuất của Mỹ được thông qua, thì các công ty có sáng chế chỉ cần thêm một nguyên liệu mới  để thuốc có thêm tác dụng mới (có thể không nổi trội như tác dụng hiện tại), kéo dài thời hạn bảo hộ và ngăn việc thuốc này được sản xuất đại trà. 

Các dữ liệu thử nghiệm đã được sử dụng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc có thể giúp cho các nhà sản xuất thuốc generic dễ dàng hơn trong việc sản xuất. Tuy nhiên, nếu cho  phép các công ty phát minh độc quyền các dữ liệu này sẽ gây nhiều khó khăn hơn cho  các doanh nghiệp sản xuất thuốc generic và thời gian có thể sản xuất thuốc kéo dài hơn.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568

Các đề xuất này cực kỳ bất lợi đối với các nước đang phát triển như Việt Nam. Các bệnh nhân ở nước này chủ yếu chờ để được tiếp xúc với các loại thuốc sản xuất theo bản quyền, có giá thành rẻ hơn rất nhiều do không có khả năng  mua thuốc đang trong thời hạn bảo hộ. Các doanh nghiệp Việt Nam cũng không đồng tình về điều này. Đặc biệt họ gặp nhiều khó khăn trong việc có được các giấy phép sản xuất thuốc theo bản quyền. Và do đó, các loại thuốc nước ngoài sẽ được nhập khẩu mạnh mẽ vào Việt Nam khi nhu cầu trên thị trường tăng lên, thuốc trong nước giảm đi. Điều đó có nghĩa Việt Nam phải mở cửa đối với các loại thuốc nước ngoài và đầu tư nước ngoài và ngành công nghiệp dược phẩm. 

Điều này sẽ khiến giá thuốc ở Việt Nam tăng cao, các loại thuốc ngoại chiếm lĩnh thị trường trong khi những lợi ích mang lại chưa được rõ ràng.

TPP được xem là TRIPS +, là đàm phán thế  kỷ đối với Việt Nam. Tuy nhiên các đề xuất được đưa ra đang gây nhiều bất lợi đối với các nước nghèo, đang phát triển như Việt Nam, và những người chịu nhiều bất lợi nhất vẫn là những người nghèo mang trong mình bệnh tật. Vì vậy, nhiệm vụ đẩy nhanh tiến độ đàm phán TPP mà có thể đảm bảo được lợi ích và quyền tiếp cận thuốc cho người dân đang là một nhiệm vụ nặng nề đối với các nhà đàm phán của Việt Nam.