Skip to content
 1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Về Luật Dương Gia
  • Lãnh đạo công ty
  • Đội ngũ Luật sư
  • Chi nhánh 3 miền
    • Trụ sở chính tại Hà Nội
    • Chi nhánh tại Đà Nẵng
    • Chi nhánh tại TPHCM
  • Pháp luật
  • Văn bản
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ Luật sư
    • Luật sư gọi lại tư vấn
    • Chat Zalo
    • Chat Facebook

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ Bạn cần biết

FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA là?

  • 20/06/202520/06/2025
  • bởi Cao Thị Thanh Thảo
  • Cao Thị Thanh Thảo
    20/06/2025
    Theo dõi chúng tôi trên Google News

    Một câu hỏi mà chúng tôi nghe và hỏi khá thường xuyên trong lĩnh vực y tế, từ thiết bị y tế, thuốc đến vắc-xin và nhiều vấn đề khác: FDA là gì và làm thế nào nó trở nên phổ biến trên khắp thế giới. Hãy tham khảo bài viết dưới đây về FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA là gì?

      Mục lục bài viết

      • 1 1. FDA là gì?
      • 2 2. Tìm hiểu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA):
      • 3 3. Cách FDA chấp thuận ảnh hưởng đến ngành và thị trường:
      • 4 4. Tiêu chuẩn FDA là gì?
      • 5 5. Giấy chứng nhận FDA là gì?

      1. FDA là gì?

      Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là một cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 với việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang của Hoa Kỳ.

      Các hoạt động quản lý và thanh tra trong lĩnh vực nông nghiệp có thể bắt nguồn từ cuối những năm 1800 do Giáo sư Harvey W. Wiley đứng đầu, người sau này được mệnh danh là “Cha đẻ của Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất”, sau đó vào năm 1906, Quốc hội Hoa Kỳ đã thành lập một cơ quan quản lý để kiểm soát và giám sát chất lượng sản phẩm thực phẩm trong nước, theo thời gian, cơ quan này được giao cho nhiều cơ quan quản lý hơn về thực phẩm và thuốc nhưng phải đến năm 1976, Quốc hội mới cho phép FDA xem xét lĩnh vực quản lý thiết bị y tế và kiểm soát.

      Cơ quan này được chia thành các bộ phận giám sát phần lớn các nghĩa vụ của tổ chức liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn cho động vật, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và sản phẩm máu.

      2. Tìm hiểu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA):

      FDA được biết đến với công việc điều chỉnh sự phát triển của các loại thuốc mới. FDA đã phát triển các quy tắc liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện đối với tất cả các loại thuốc mới. Các công ty dược phẩm phải thử nghiệm thuốc qua bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có thể được bán trên thị trường cho các cá nhân.

      CHÌA KHÓA RÚT RA

      FDA kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất sản xuất các sản phẩm như thực phẩm, thuốc, thuốc lá và các mặt hàng khác do cơ quan quản lý.

      FDA phê duyệt các sản phẩm được quản lý trước khi chúng có thể được bán ở Hoa Kỳ

      FDA có quyền thu hồi các sản phẩm trên thị trường, nếu cần, vì lý do an toàn và các lý do khác.

      Theo FDA, kể từ tháng 11 năm 2020, cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát việc tiêu thụ an toàn các sản phẩm y tế, thực phẩm và thuốc lá trị giá hơn 2,8 nghìn tỷ USD. Trong năm tài chính 2020, ngân sách dành cho FDA là khoảng 5,9 tỷ USD.

      FDA phù hợp với các nhà đầu tư đặc biệt liên quan đến các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. Sự chấp thuận của FDA có thể rất quan trọng đối với các công ty tham gia nhiều vào việc phát triển các loại thuốc mới. Nếu không có sự chấp thuận của cơ quan, các sản phẩm được quản lý  theo phạm vi quản lý của FDA không thể được bán tại Hoa Kỳ.

      FDA phê duyệt các sản phẩm trong ngành công nghệ sinh học và dược phẩm, và việc phê duyệt hoặc từ chối một sản phẩm của FDA có thể có tác động tài chính.

      FDA có quyết định cuối cùng đối với các thiết bị y tế ở hai khía cạnh; An toàn và Hiệu quả , và vì giá trị thị trường thiết bị y tế của Hoa Kỳ chiếm một con số khổng lồ 43% quy mô thị trường thiết bị y tế toàn cầu vào năm 2015 với quy mô thị trường dự kiến ​​là 155 tỷ USD vào năm 2017 cũng như là tiêu chuẩn vàng về quy định và thị trường phê duyệt ở các thị trường “non trẻ” khác, nơi các cơ quan quản lý và tổ chức xác nhận chưa được thiết lập tốt, nó là một thực thể sâu rộng, được công nhận trên toàn cầu.

      FDA đã thiết lập một mô tả về các thiết bị y tế mơ hồ đến mức nó bao gồm hầu hết mọi thứ liên quan đến chăm sóc sức khỏe từ bàn chải đánh răng đến máy điều hòa nhịp tim, vì vậy hiện có 1.700 loại thiết bị chung khác nhau bao gồm 16 chuyên ngành y tế và các thiết bị này được chia thành 3 loại , những loại đó 3 lớp là phân loại dựa trên rủi ro, rủi ro càng cao thì lớp càng cao (Có thể nói, càng xâm lấn thì lớp càng cao). Việc phân loại rất quan trọng vì nó xác định yêu cầu xem xét trước khi đưa ra thị trường mà nhà sản xuất phải cung cấp cho FDA.

      3. Cách FDA chấp thuận ảnh hưởng đến ngành và thị trường:

      Các công ty tập trung vào việc phát triển và bán các loại thuốc mới có thể không có sản phẩm chính để thúc đẩy doanh thu nếu sản phẩm của họ không nhận được sự chấp thuận. Ảnh hưởng của FDA đối với việc thử nghiệm thuốc có thể ảnh hưởng đến thị trường chứng khoán. Việc công bố dữ liệu thử nghiệm có thể được các nhà đầu tư coi là thước đo cho sự phát triển trong tương lai của các công ty sản xuất và tiếp thị thuốc.

      FDA chịu trách nhiệm kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất sản xuất các mặt hàng được quản lý bởi cơ quan này. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn ở các nhà sản xuất vắc-xin và thuốc, ngân hàng máu, cơ sở chế biến thực phẩm, trang trại bò sữa, nhà chế biến thức ăn chăn nuôi và nhà thuốc hỗn hợp.

      Cơ quan này cũng kiểm tra các cơ sở tiến hành thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng. Các cuộc kiểm tra có thể là các chuyến thăm thường xuyên theo lịch trình đến các cơ sở đã được sử dụng.

      Các sản phẩm được quản lý nhập khẩu cũng phải được FDA kiểm tra khi chúng đến biên giới của đất nước. Cơ quan này công bố các thông báo về việc thu hồi sản phẩm với sự cộng tác của các công ty và đối tác địa phương.

      Cơ quan tiến hành kiểm tra phê duyệt trước cho các công ty áp dụng cho thị trường sản phẩm mới. Các cuộc kiểm tra có thể được tiến hành “có lý do” nếu có một vấn đề được báo cáo tại một cơ sở. Việc thu hồi như vậy có thể là kết quả của các thành phần không được khai báo trong nội dung, có thể gây rủi ro cho người tiêu dùng bị dị ứng. Sản phẩm bị nhiễm bẩn hoặc không xử lý sản phẩm theo các thông số an toàn cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến thu hồi.

      4. Tiêu chuẩn FDA là gì?

      Việc phát triển và sử dụng các tiêu chuẩn là không thể thiếu trong việc thực hiện sứ mệnh của FDA ngay từ đầu. Các hoạt động thiết lập tiêu chuẩn bao gồm:

      – Sự phát triển của các đặc tính hiệu suất

      – Phương pháp thử nghiệm

      – Tập quán sản xuất

      – Tiêu chuẩn sản phẩm

      – Giao thức khoa học

      – Tuân thủ tiêu chuẩn

      – Thông số kỹ thuật thành phần

      – Dán nhãn, hoặc

      – Các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.

      Tiêu chuẩn đồng thuận được công nhận có thế được tra cứu trên trang web chính thức của FDA

      Ví dụ về tiêu chuẩn nhận dạng của FDA:

      Tiêu chuẩn nhận dạng của FDA là tập hợp các tuyên bố nhận dạng của Hoa Kỳ xác định các sản phẩm thực phẩm được đóng gói và bán trên thị trường. Họ mô tả chi tiết:

      – Những gì một sản phẩm thực phẩm phải chứa (tức là thành phần)

      – Làm thế nào các sản phẩm thực phẩm phải được cân đối

      – Sản phẩm thực phẩm phải được sản xuất như thế nào

      Nếu một sản phẩm thực phẩm đóng gói được dán nhãn với tên được tiêu chuẩn hóa, nó phải tuân thủ tiêu chuẩn nhận dạng hiện hành. Ví dụ: các sản phẩm được dán nhãn “phô mai kem” phải chứa tối thiểu 33% chất béo sữa và không quá 55% độ ẩm. Đối với bánh mì nguyên cám, nó phải được làm từ 100% bột mì nguyên cám.

      Nếu một sản phẩm thực phẩm không nằm trong một ”tiêu chuẩn nhận dạng” cụ thể, thì nó có thể được dán nhãn bằng tên thông thường hoặc thông thường (ví dụ: nước táo). Tên này phải “xác định hoặc mô tả chính xác bản chất cơ bản của thực phẩm hoặc các đặc tính hoặc thành phần đặc trưng của nó.”

      Tên thông thường hoặc thông thường của sản phẩm cũng có thể được sửa đổi để cung cấp thêm thông tin, ví dụ: tạo tên mô tả (ví dụ: nước táo làm ngọt nhân tạo). Các sản phẩm không có tên thông thường hoặc thông thường có thể được dán nhãn bằng một cái tên huyền ảo nếu bản chất của thực phẩm là rõ ràng và tên này được công chúng sử dụng phổ biến cho thực phẩm đó. Ví dụ, bánh quy sandwich nhãn hiệu Oreo mang một cái tên huyền ảo.

      5. Giấy chứng nhận FDA là gì?

      Chứng nhận FDA (Food and Drug Administration) là chứng nhận đủ tiêu chuẩn về thực phẩm hoặc dược phẩm do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của chính phủ Hoa Kỳ cấp, do tính khoa học và nghiêm ngặt nên chứng nhận này đã trở thành tiêu chuẩn được thế giới công nhận. Thuốc được FDA chứng nhận có thể được bán không chỉ ở Hoa Kỳ mà còn ở hầu hết các quốc gia và khu vực trên thế giới.

       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       

      Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google

        Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư
      -
      CÙNG CHUYÊN MỤC
      • Danh sách 135 xã, phường của Gia Lai (mới) sau sáp nhập
      • 48 xã, 16 phường, 01 đặc khu của Khánh Hoà sau sáp nhập
      • 99 xã, 20 phường, 01 đặc khu của Lâm Đồng sau sáp nhập
      • 86 xã, 09 phường, 01 đặc khu của Quảng Ngãi sau sắp xếp
      • Danh sách 124 xã, phường của Vĩnh Long (mới) sau sắp xếp
      • Danh sách 102 xã, phường của Đồng Tháp (mới) sau sắp xếp
      • Danh sách 64 xã, phường của Cà Mau (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 45 xã, phường của Sơn La (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 54 xã, phường của Quảng Ninh sau khi sắp xếp
      • Danh sách 56 xã, phường của Cao Bằng (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 45 xã, phường của Điện Biên (mới) sau sáp nhập
      • 23 phường và 70 xã, 01 đặc khu của Đà Nẵng sau sáp nhập
      BÀI VIẾT MỚI NHẤT
      • Danh sách 135 xã, phường của Gia Lai (mới) sau sáp nhập
      • 48 xã, 16 phường, 01 đặc khu của Khánh Hoà sau sáp nhập
      • 99 xã, 20 phường, 01 đặc khu của Lâm Đồng sau sáp nhập
      • 86 xã, 09 phường, 01 đặc khu của Quảng Ngãi sau sắp xếp
      • Danh sách 124 xã, phường của Vĩnh Long (mới) sau sắp xếp
      • Danh sách 102 xã, phường của Đồng Tháp (mới) sau sắp xếp
      • Danh sách 64 xã, phường của Cà Mau (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 45 xã, phường của Sơn La (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 54 xã, phường của Quảng Ninh sau khi sắp xếp
      • Danh sách 56 xã, phường của Cao Bằng (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 45 xã, phường của Điện Biên (mới) sau sáp nhập
      • 23 phường và 70 xã, 01 đặc khu của Đà Nẵng sau sáp nhập
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      Dịch vụ luật sư uy tín toàn quốc


      Tìm kiếm

      Duong Gia Logo

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư

      VĂN PHÒNG MIỀN BẮC:

      Địa chỉ: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: dichvu@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN TRUNG:

      Địa chỉ: 141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: danang@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN NAM:

      Địa chỉ: 227 Nguyễn Thái Bình, phường Tân Sơn Nhất, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

        Email: luatsu@luatduonggia.vn

      Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!

      Chính sách quyền riêng tư của Luật Dương Gia

      • Chatzalo Chat Zalo
      • Chat Facebook Chat Facebook
      • Chỉ đường picachu Chỉ đường
      • location Đặt câu hỏi
      • gọi ngay
        1900.6568
      • Chat Zalo
      Chỉ đường
      Trụ sở chính tại Hà NộiTrụ sở chính tại Hà Nội
      Văn phòng tại Đà NẵngVăn phòng tại Đà Nẵng
      Văn phòng tại TPHCMVăn phòng tại TPHCM
      Gọi luật sư Gọi luật sư Yêu cầu dịch vụ Yêu cầu dịch vụ
      • Gọi ngay
      • Chỉ đường

        • HÀ NỘI
        • ĐÀ NẴNG
        • TP.HCM
      • Đặt câu hỏi
      • Trang chủ