| Số hiệu | 14/2020/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 10/07/2020 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | 01/09/2020 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 14/2020/TT-BYT | Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2020 |
Mục lục bài viết
- 1 THÔNG TƯ
- 2 Chương I
- 3 QUY ĐỊNH CHUNG
- 4 Điều 2. Phạm vi áp dụng
- 5 Điều 3. Áp dụng quy định của pháp luật về đấu thầu
- 6 Điều 4. Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế
- 7 Điều 5. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế
- 8 Chương II
- 9 Điều 8. Giá gói thầu
- 10 Điều 9. Hồ sơ phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- 11 Chương III
- 12 Điều 11. Điều khoản chuyển tiếp
- 12.0.1 Được hướng dẫn
- 12.0.2 Bị hủy bỏ
- 12.0.3 Được bổ sung
- 12.0.4 Đình chỉ
- 12.0.5 Bị đình chỉ
- 12.0.6 Bị đinh chỉ 1 phần
- 12.0.7 Bị quy định hết hiệu lực
- 12.0.8 Bị bãi bỏ
- 12.0.9 Được sửa đổi
- 12.0.10 Được đính chính
- 12.0.11 Bị thay thế
- 12.0.12 Được điều chỉnh
- 12.0.13 Được dẫn chiếu
- 12.0.14 Hướng dẫn
- 12.0.15 Hủy bỏ
- 12.0.16 Bổ sung
- 12.0.17 Đình chỉ 1 phần
- 12.0.18 Quy định hết hiệu lực
- 12.0.19 Bãi bỏ
- 12.0.20 Sửa đổi
- 12.0.21 Đính chính
- 12.0.22 Thay thế
- 12.0.23 Điều chỉnh
- 12.0.24 Dẫn chiếu
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG ĐẤU THẦU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP
Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này quy định một số nội dung về:
1. Phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế.
2. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế.
3. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
4. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua sắm trang thiết bị y tế.
Điều 2. Phạm vi áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với việc mua sắm trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập sử dụng một trong các nguồn kinh phí:
a) Nguồn chi thường xuyên ngân sách nhà nước theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước được cơ quan có thẩm quyền giao trong dự toán chi ngân sách hàng năm của cơ quan, đơn vị (bao gồm cả nguồn bổ sung trong năm);
b) Nguồn vốn sự nghiệp thực hiện chương trình mục tiêu quốc gia trong trường hợp thực hiện theo hình thức không hình thành dự án đầu tư;
c) Vốn tín dụng do nhà nước bảo lãnh, vốn khác do nhà nước quản lý;
d) Nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA): Vay nợ, viện trợ không hoàn lại được cân đối trong chi thường xuyên ngân sách nhà nước; nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức phi Chính phủ nước ngoài, của các cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước thuộc ngân sách nhà nước (trừ trường hợp Điều ước quốc tế về ODA và vốn vay ưu đãi mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác);
đ) Nguồn thu từ phí, lệ phí được sử dụng theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí;
e) Nguồn kinh phí từ thu hoạt động sự nghiệp, quỹ phát triển hoạt động sự nghiệp, quỹ khen thưởng, quỹ phúc lợi, quỹ hợp pháp khác theo quy định của pháp luật tại đơn vị sự nghiệp công lập;
g) Nguồn Quỹ Bảo hiểm y tế;
h) Nguồn thu hợp pháp khác theo quy định (nếu có).
2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp mua sắm trang thiết bị y tế do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo quy định của Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế có thể tham khảo áp dụng các quy định tại Thông tư này trong đấu thầu trang thiết bị y tế.
Điều 3. Áp dụng quy định của pháp luật về đấu thầu
Việc cung cấp và đăng tải thông tin về đấu thầu; thời hạn, quy trình cung cấp và đăng tải thông tin về đấu thầu; chi phí trong quá trình lựa chọn nhà thầu; lưu trữ hồ sơ trong quá trình lựa chọn nhà thầu; phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; quy trình đấu thầu; hình thức lựa chọn nhà thầu; phương thức lựa chọn nhà thầu và hợp đồng thực hiện theo các quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây gọi tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) và các nội dung khác không quy định tại Thông tư này thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu có liên quan.
Điều 4. Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế
1. Quy định về phân nhóm
Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:
a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);
- Sản xuất tại Việt Nam.
e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.
2. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy phép nhập khẩu;
b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
3. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như sau:
a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và các nhóm 2, 3, 4, 5, 6;
b) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3, 4, 5, 6;
c) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4, 5, 6;
d) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5, 6;
đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và nhóm 6;
e) Trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 6.
Điều 5. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế
1. Sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, trong thời hạn 20 ngày, thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng và theo mẫu tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế khác về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính).
2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu từ các cơ sở y tế, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử.
3. Khi nhà thầu có vi phạm trong quá trình đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế, cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo cấp có thẩm quyền để xử lý theo quy định của pháp luật về đấu thầu và xử lý vi phạm pháp luật. Kết quả xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi có kết quả vi phạm theo mẫu quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong các lần tiếp theo.
Chương II
Điều 6. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế
Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ thêm các quy định sau đây:
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:
a) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế chuyên dùng: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí được giao và định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng được phê duyệt theo quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2019/TT-BYT);
b) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế khác: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí, thực tế mua, sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm để lập kế hoạch.
2. Tên gói thầu phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nội dung nêu trong dự án, dự toán mua sắm. Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng biệt, trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên thể hiện nội dung cơ bản của từng phần.
Điều 7. Hướng dẫn xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế
Ngoài việc tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, khi xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đơn vị phải:
1. Thực hiện việc phân nhóm trang thiết bị ̣y tế theo quy định tại Điều 4 Thông tư này, trong đó một chủng loại trang thiết bi ̣y tế có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.
2. Căn cứ vào yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dung để xây dựng yêu cầu kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Riêng đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT, việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Yêu cầu nhà thầu cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ.
4. Quy định cu ̣thể trách nhiệm của nhà thầu trong việc bàn giao, lắp đặt, đào tạo, hướng dẫn sử dụng để bảo đảm hiệu quả, chất lượng, an toàn cho người bệnh và nhân viên sử dụng.
5. Không được đưa ra yêu cầu hoặc định hướng đối với việc nhà thầu tham dự thầu phải chào hàng hóa nhập khẩu khi hàng hóa trong nước đã sản xuất hoặc lắp ráp được đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, giá cả và phải tuân thủ quy định về nội dung ưu đãi (tiêu chí, cách tính giá trị ưu đãi và các tài liệu chứng minh) theo quy định của pháp luật về đấu thầu.
6. Quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
Điều 8. Giá gói thầu
1. Giá gói thầu được xây dựng trên cơ sở tổng mức đầu tư hoặc dự toán đối với dự án, giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu được tính đúng, tính đủ toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu, kể cả chi phí dự phòng, phí, lệ phí và thuế.
2. Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ danh mục, số lượng, đơn vị, đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
a) Giá kế hoạch của trang thiết bị y tế không được cao hơn giá trúng thầu của trang thiết bị y tế đó đã thực hiện hoặc giá trúng thầu đã công bố. Trường hợp giá cao hơn phải giải trình, thuyết minh cụ thể;
b) Đối với những trang thiết bị y tế chưa có giá trúng thầu được đăng tải, khi lập và xác định giá gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần căn cứ theo các tài liệu hướng dẫn của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan về xây dựng giá gói thầu bảo đảm phù hợp với giá trang thiết bị y tế đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Điều 9. Hồ sơ phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, hồ sơ đề nghị phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm:
1. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Các tài liệu, hồ sơ pháp lý liên quan.
3. Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề (nếu có) và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt.
4. Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này.
5. Biên bản họp của Hội đồng khoa học của cơ sở y tế thống nhất các nội dung về kế hoạch, nhu cầu sử dụng, danh mục, số lượng, yêu cầu kỹ thuật và dự toán trang thiết bị y tế đề xuất đầu tư với sự tham dự đầy đủ các thành phần: đại diện của khoa, phòng chức năng liên quan, đại diện đơn vị chuyên môn sử dụng trang thiết bị y tế.
6. Các tài liệu được sử dụng để làm căn cứ xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế quy định tại Điều 8 Thông tư này.
Chương III
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2020.
Điều 11. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và phải báo cáo kết quả thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Đối với các kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã trình cấp có thẩm quyền trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được phê duyệt thì được tiếp tục tổ chức thẩm định, phê duyệt kế hoạch nếu nội dung kế hoạch không có quy định trái với quy định tại Thông tư này và phải báo cáo kết quả thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
Thủ tướng các cơ sở y tế có trách nhiệm:
1. Chỉ đạo Phòng vật tư thiết bị y tế hoặc bộ phận quản lý trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế tổng hợp nhu cầu, xây dựng danh mục, kế hoạch, dự toán mua sắm trang thiết bị y tế và tham mưu cho thủ trưởng cơ sở y tế về cấu hình, tính năng kỹ thuật, tính năng sử dụng, tiêu chuẩn và thế hệ công nghệ và các điều kiện về bảo đảm an toàn, đào tạo cán bộ sử dụng, cơ sở hạ tầng kỹ thuật lắp đặt để đưa thiết bị vào hoạt động, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phát huy hiệu quả đầu tư.
2. Căn cứ vào định mức mua sắm trang thiết bị hàng năm, nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế của các khoa, phòng và đơn vị chuyên môn, nội dung đề xuất, tham mưu của Phòng vật tư thiết bị y tế, bộ phận trang thiết bị y tế và ý kiến Hội đồng khoa học tại cơ sở y tế để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế của đơn vị.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
MINISTRY OF HEALTH | SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
No. 14/2020/TT-BYT | Hanoi, July 10, 2020 |
CIRCULAR
MEDICAL DEVICE BIDDING AT PUBLIC HEALTH FACILITIES
Pursuant to the Law on Bidding No. 43/2013/QH13 dated November 26, 2013;
Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2014/ND-CP dated June 26, 2014 elaborating regulations on contractor selection of the Law on Bidding;
Pursuant to the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on medical device management, which is amended by the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP and Decree No. 03/2020/ND-CP;
Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the request of Director of Medical Device and Work Department,
The Minister of Health promulgates a Circular on Medical device bidding at public health facilities,
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 1. Scope
This Circular provides for:
1. Classification of medical device contract packages.
2. Reporting medical device bidding.
3. Preparation of the bidding documents and request for proposals.
4. Planning selection of medical device contractor.
Article 2. Scope
1. This Circular applies to procurement of medical device of public health facilities that are funded by either:
a) State budget for frequent expenditures that are prescribed by the Law on State Budget and allocated by competent authorities within their annual budget (including additional funds in the year);
b) Non-business funding sources for execution of national target programs without establishment of investment projects;
c) Government-backed loans and other kinds of capital under management of the State;
d) Official development assistance (ODA) loans and grants intended for coverage of frequent expenditures; donations and aids from foreign non-governmental organizations, individuals and organizations that belong or does not belong to state budget (unless otherwise prescribed by the international treaty on ODA or concessional loan to which the Socialist Republic of Vietnam is a signatory);
dd) Revenues from fees and charges that can be used in accordance with regulations of law on fees and charges;
e) Revenue from non-business activities, funds for development of non-business activities, commendation funds, benefit funds and other lawful funds of public service providers;
g) Health insurance funds;
h) Other lawful sources of income (if any).
2. This Circular does not apply to procurement of medical devices commissioned or assigned by the State under the Government’s Decree No. 32/2019/ND-CP dated April 10, 2019 on assignment, commissioning or bidding for supply of public services and products covered by state budget for frequent expenditures.
3. Private health facilities that provide medical services covered by health insurance may apply regulations of this Circular to their procurement of medical devices.
Article 3. Application of bidding laws
The provision and publishing of bidding information, time limit and procedures for providing and publishing bidding information; contractor selection costs; retention of contractor selection documents; approving the contractor selection plan; bidding procedures; contractor selection methods and contracts shall comply with regulations of the Law on Bidding No. 43/2013/QH13, Decree No. 63/2014/ND-CP. Relevant bidding laws shall apply to other issues that are not regulated by this Circular.
Article 4. Classification of medical device contract packages
1. Classification
A medical device contract may contain one or several categories of medical devices, each of which may be classified as follows:
a) Group 1: medical devices that are both:
- Granted the Certificate of Free Sale (CFS) by at least 02 countries specified in Appendix I hereof ((hereinafter referred to as “reference countries); and
- Made in a reference country or Vietnam.
b) Group 2: medical devices that are both:
- Granted the CFS by at least 02 reference countries;
- Are not made in any reference country or Vietnam.
c) Group 3: medical devices that are both:
- Granted the CFS by at least 01 reference country;
- Made in a reference country or Vietnam.
d) Group 4: medical devices that are both:
- Granted the CFS by at least 01 reference country;
- Are not made in any reference country or Vietnam.
dd) Group 5: medical devices that are both:
- Granted a marketing authorization number granted in Vietnam (including those granted marketing authorization);
- Made in Vietnam.
e) Group 6: medical devices other than those specified in Points a, b, c, d and dd of this Clause.
2. The country of origin of a medical device is determined according to:
a) The import license;
b) The marketing authorization number (including the marketing authorization certificate); or
c) The CFS and ISO 13485 certification.
3. A bidder may apply for one or several Groups whose criteria are fully satisfied by their products, provided the bids are consistent among all Groups (classification does not apply to medical devices that are systems of multiple medical devices). To be specific:
a) A bidder whose products satisfy the criteria of Group 1 may apply to Groups 1, 2, 3, 4, 5, 6;
b) A bidder whose products satisfy the criteria of Group 2 may apply for Groups 2, 3, 4, 5, 6;
c) A bidder whose products satisfy the criteria of Group 3 may apply for Groups 3, 4, 5, 6;
d) A bidder whose products satisfy the criteria of Group 4 may apply for Groups 4, 5, 6;
dd) A bidder whose products satisfy the criteria of Group 5 may apply for Groups 5, 6;
e) A bidder whose products do not satisfy any of the criteria of Group 1, 2, 3, 4 and 5 may only apply for Group 6.
Article 5. Reporting medical device bidding
1. Within 20 days after the contractor selection result is approved, the head of the health facility shall submit a report according Appendix II hereof (for specialized devices) or Appendix III hereof (for other medical devices) to the authority that has the power to approve the contractor selection plan and the Ministry of Health (Finance and Planning Department).
2. Within 10 working days from the receipt of the contractor selection result report, the receiving authority shall decide whether to approve the contractor selection plan and the Ministry of Health (Finance and Planning Department) shall publish it on its website.
3. In case the bidder commits violations during the bidding process, the health facility shall inform a competent authority. The result shall be reported to the Ministry of Health (Finance and Planning Department) within 05 working days from the day on which it is available according to Appendix V hereof, which will be the basis for health facilities to evaluate and select contractors in the future.
Chapter II
CONTRACTOR SELECTION PLAN
Article 6. Preparation of the plan for selection of medical device contractor
In addition to regulations of the Law on Bidding No. 43/2013/QH13, Decree No. 63/2014/ND-CP and relevant guiding documents, the following regulations shall be complied with during preparation of the contractor selection plan:
1. The contractor selection plan is prepared annually or whenever it is necessary on the following grounds:
a) For procurement of specialized medical devices: The procurement budget shall depend on allocated funds and approved quantities of specialized medical devices according to Circular No. 08/2019/TT-BYT;
b) For procurement of other medical devices: The procurement budget shall depend the funding sources and actual procurement and use of medical devices of the previous year and estimated demand for the medical devices in the planning year.
2. The name of the contract package shall reflect its nature, content and scope; be suitable for the project or procurement budget. In case a contract package consists of separate parts, the contractor selection plan must specify the basic content of each part.
Article 7. Preparation of the bidding documents and request for proposals
In addition to regulations of the Law on Bidding No. 43/2013/QH13, Decree No. 63/2014/ND-CP and relevant guiding documents, the following regulations shall be complied with during preparation of the bidding documents or request for proposals:
Classify medical devices in accordance with Article 4 of this Circular. Medical devices of the same category can be put into one or several groups according to their necessity, uses and values.
2. Technical requirements of each device shall be established according to its necessity and uses. Technical requirements of specialized medical devices specified in Circular No. 08/2019/TT-BYT shall be established in accordance with Appendix IV hereof.
3. Bidders shall be requested to provide the number of the certificate of submission of the declaration of eligibility for trading medical devices, market authorization or import license of the proposed devices in accordance with Decree No. 36/2016/ND-CP, which is amended by Decree No. 169/2018/ND-CP and Decree No. 03/2020/ND-CP.
4. Specify the responsibilities of the contractor for transfer, installation and training to ensure effectiveness, quality and safety of patients and users.
5. Do not require or suggest bidders to offer import products if domestically manufactured or assembled products are qualified in terms of quality, quantity and prices; comply with incentive requirements (criteria, incentive calculation and supporting documents) of bidding laws.
6. Demand that the medical devices are provided by one of the following organizations and individuals:
a) Holders of marketing authorization number of the medical devices;
b) Authorized holders of marketing authorization number of the medical devices;
c) Organizations and individuals authorized by the organizations and individuals mentioned in Point b of this Clause;
d) Organizations and individuals authorized by the owner of the medical devices;
dd) Organizations and individuals authorized by the organizations and individuals mentioned in Point d of this Clause;
e) Organizations and individuals authorized by the organizations and individuals mentioned in Point dd of this Clause;
g) The holder of the license to import medical devices;
h) Organizations and individuals authorized by the organizations and individuals mentioned in Point g of this Clause;
Authorization shall comply with civil laws.
Article 8. Contract value
1. The contract value shall be estimated according to the total investment or cost estimate of the project, and is inclusive of all costs, cost contingency, fees, charges and taxes.
2. In case a contract is divided into multiple parts, each of them shall have a list of products, their qualities, units, unit prices and value of that part as prescribed in Clause 1 of this Article.
3. When estimating the contract value, the health facility shall examine the successful bids within the last 12 months on the website of the authority that has the power to approve the contractor selection plan and the Ministry of Health. To be specific:
a) The reserve price of a device must not exceed the successful bid of the same device or the announced successful bid. Otherwise, explanation shall be provided;
b) In case a successful bid is not available, the contract value shall be estimated according to the documents prescribed in the Law on Bidding No. 43/2013/QH13, Decree No. 63/2014/ND-CP and instructional documents on contract valuation and market price of the device at the time when the contractor selection plan is prepared.
Article 9. Application for approval for the contractor selection plan
In addition to regulations of the Law on Bidding No. 43/2013/QH13, Decree No. 63/2014/ND-CP and relevant guiding documents, an application for approval for the contractor selection plan shall include at least the following documents:
1. The written request for approval for the contractor selection plan.
2. Relevant documents and legal documents.
3. Brief report on execution of the preceding year’s contractor selection plan and use of medical devices (if any) and brief description of the contractor selection that needs approval.
4. The documents that are the basis for preparation of the contractor selection plan prescribed in Clause 1 Article 6 of this Circular.
5. The minutes of the meeting of the science council of the health facility expressing consensus on the plan, necessity, devices, quantity, technical requirements and cost estimate. The meeting must be attended by representatives of relevant departments/wards and the unit that will use the medical devices.
6. The documents that are the basis for estimating the contract value prescribed in Article 8 of this Circular.
Chapter III
IMPLEMENTATION CLAUSES
Article 10. Effect
This Circular comes into force on September 01, 2020.
Article 11. Transition clauses
1. The contractor selection plans that are approved before the effective date of this Circular may be carried on as approved and the results shall be reported in accordance with Article 5 of this Circular.
2. The contractor selection plans that submitted for approval before the effective date of this Circular and have not been approved shall continue to be appraised and will be approved if they are conformable with regulations of this Circular. The results shall be reported in accordance with Article 5 of this Circular.
Article 12. Organization of implementation
Heads of health facilities shall:
1. Request the supply department to determine the demand, prepare a list of needed devices, their costs, specifications, functions, standards, technological generation, safety, training, necessary infrastructure for installation and effective use of these devices.
2. Make decision and plan the use of medical devices on the basis of annual procurement limits, the demand for medical devices of various departments/wards/units, opinions and proposals of the supply department, and opinion of the science council.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration./.
| PP MINISTER Truong Quoc Cuong |
ATTACHED FILE <Object: word/embeddings/Microsoft_Office_Word_97_-_2003_Document1.doc> |
---------------
This document is handled by Luật Dương Gia. Document reference purposes only. Any comments, please send to email: dichvu@luatduonggia.vn
Văn bản liên quan
Được hướng dẫn
Bị hủy bỏ
Được bổ sung
Đình chỉ
Bị đình chỉ
Bị đinh chỉ 1 phần
Bị quy định hết hiệu lực
Bị bãi bỏ
Được sửa đổi
Được đính chính
Bị thay thế
Được điều chỉnh
Được dẫn chiếu
Văn bản hiện tại
| Số hiệu | 14/2020/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 10/07/2020 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | 01/09/2020 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
Văn bản có liên quan
Hướng dẫn
Hủy bỏ
Bổ sung
Đình chỉ 1 phần
Quy định hết hiệu lực
Sửa đổi
Đính chính
Thay thế
Điều chỉnh
Dẫn chiếu
Văn bản gốc PDF
Đang xử lý
Văn bản Tiếng Việt
Đang xử lý
.
