Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

Căn cứ theo quy định tại Điều 34 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 có quy định về điều kiện kinh doanh đối với các loại thuốc bắt buộc phải được kiểm soát đặc biệt và các loại thuốc được liệt kê trong Danh mục hạn chế bán lẻ. Theo đó:

(1) Các cơ sở kinh doanh thuốc phải được kiểm soát đặc biệt cần phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong lĩnh vực dược chấp nhận bằng văn bản. Quá trình chấp nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cần phải được dựa trên cơ sở các điều kiện cơ bản như sau:

+ Đáp ứng đầy đủ điều kiện căn cứ theo quy định tại Điều 33 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018, đồng thời phù hợp với điều kiện của từng cơ sở sản xuất kinh doanh;

+ Đáp ứng đầy đủ điều kiện về biện pháp an ninh, đảm bảo không dẫn đến hiện tượng thất thoát thuốc, thất thoát nguyên liệu làm thuốc;

+ Trong trường hợp kinh doanh các loại thuốc phóng xạ thì cần phải đáp ứng thêm điều kiện theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

(2) Cơ sở bán lẻ thuốc có bán các loại thuốc được liệt kê trong Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do bộ trưởng Bộ y tế ban hành thì cần phải có đầy đủ các điều kiện căn cứ theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 (cơ sở bán lẻ thuốc bắt buộc phải có địa điểm kinh doanh, khu vực bảo quản thuốc, khu vực bảo quản các loại trang thiết bị, tài liệu và giấy tờ chuyên môn kĩ thuật, nguồn nhân sự đáp ứng chất lượng trong quá trình bán lẻ thuốc, đối với cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu/hoặc các loại thuốc cổ truyền thì sẽ được thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018), và đồng thời cần phải được cơ quan có thẩm quyền đó là Sở y tế chấp thuận bằng văn bản. Quá trình chấp thuận cần phải được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và căn cứ vào khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo hướng dẫn cụ thể của Bộ trưởng Bộ y tế.

(3) Chính phủ là cơ quan có thẩm quyền quy định về trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các loại thuốc được liệt kê trong Danh mục các loại thuốc hạn chế bán lẻ, quy định cụ thể về biện pháp an ninh bảo đảm không thích thoát thuốc hoặc thất thoát các nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm soát đặc biệt.

Tóm lại, điều kiện kinh doanh đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

• Có đầy đủ điều kiện căn cứ theo quy định tại Điều 33 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018, phù hợp với từng loại hình cơ sở kinh doanh;

• Có đầy đủ biện pháp về an ninh, bảo đảm không xảy ra hiện tượng thất thoát thuốc, thất thoát nguyên liệu làm thuốc;

• Trong trường hợp kinh doanh các loại thuốc phóng xạ thì cần phải đáp ứng thêm điều kiện theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt gồm những loại nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 26 Điều 2 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 có quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (có thể được gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt). Theo đó, thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

• Thuốc gây nghiện;

• Thuốc hướng thần;

• Thuốc tiền chất;

• Thuốc dạng phối hợp có chứa các loại dược chất gây nghiện;

• Thuốc dạng phối hợp có chứa các loại dược chất hướng thần;

• Thuốc dạng phối hợp có chứa các tiền chất;

• Thuốc phóng xạ và các loại đồng vị phóng xạ, như Coban 58, Tin-113 …;

• Nguyên liệu làm thuốc được xác định là các dược chất hướng thần, các loại chất gây nghiện, tiền chất được sử dụng làm thuốc, các loại chất phóng xạ để sản xuất thuốc;

• Thuốc độc, các nguyên liệu độc được sử dụng làm thuốc thuốc Danh mục do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành;

• Thuốc, các loại dược chất được liệt kê trong Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành nghề, một số lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

3. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm những gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 33 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 có quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược. Bao gồm các nội dung sau:

(1) Điều kiện về cơ sở vật chất kĩ thuật, điều kiện về nhân sự được quy định như sau:

+ Các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có địa điểm, phải có nhà xưởng để phục vụ cho quá trình sản xuất, phải có phòng kiểm nghiệm, có các kho bảo quản thuốc và bảo quản nguyên liệu làm thuốc, hệ thống trang thiết bị máy móc phục vụ cho quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật, có nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và bảo quản nguyên liệu làm thuốc cần phải có địa điểm, phải có kho bảo quản, các trang thiết bị kỹ thuật phục vụ cho quá trình vận chuyển, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu;

+ Cơ sở bán buôn thuốc và bán buôn nguyên liệu làm thuốc cần phải có địa điểm, có kho bảo quản, có trang thiết bị máy móc kĩ thuật để bảo quản, có phương tiện vận chuyển, có hệ thống quản lý chất lượng, có giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật, có nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc cần phải có địa điểm, có kho bảo quản, có trang thiết bị kỹ thuật, có giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu, riêng đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu/hoặc bán lẻ các loại thuốc cổ truyền sẽ được thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc thì cần phải có địa điểm, cần phải có khu vực bảo quản, có phòng kiểm nghiệm hóa học, phòng kiểm nghiệm vi sinh, phòng kiểm nghiệm sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kỹ thuật phục vụ cho quá trình kiểm nghiệm, các loại hóa chất, các loại thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật, nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu;

+ Đối với loại hình cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng cần phải có địa điểm thử nghiệm, phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm, các trang thiết bị kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương Sinh học cần phải có địa điểm, cần phải có phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, có các trang thiết bị kỹ thuật chuyên dùng phục vụ cho quá trình phân tích, có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc, hệ thống quản lý trang thiết bị, tài liệu giấy tờ chuyên môn kĩ thuật, nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng. Trong trường hợp các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ cần đắp ứng yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì các cơ sở đó chỉ cần phải ký hợp đồng hoặc thực hiện thủ tục liên kết với cơ sở thử thuốc lâm sàng đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để có thể thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong quá trình thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc quy định cụ thể tại Điều 11 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 (bao gồm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở kinh doanh, người chịu trách nhiệm về quá trình đảm bảo chất lượng của các cơ sở sản xuất thuốc, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám chữa bệnh) bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với cơ sở kinh doanh căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018.

(3) Quá trình đánh giá đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất kĩ thuật, nhân sự sẽ được thực hiện trong khoảng thời gian 03 năm/lần, hoặc cũng có thể đánh giá đột suất theo quy định của bộ trưởng Bộ y tế, hoặc theo quy định của các điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

THAM KHẢO THÊM:

• Mã ngành nghề kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng
• Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y
• Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc