Skip to content
 1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Về Luật Dương Gia
  • Lãnh đạo công ty
  • Đội ngũ Luật sư
  • Chi nhánh 3 miền
    • Trụ sở chính tại Hà Nội
    • Chi nhánh tại Đà Nẵng
    • Chi nhánh tại TPHCM
  • Pháp luật
  • Văn bản
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ Luật sư
    • Luật sư gọi lại tư vấn
    • Chat Zalo
    • Chat Facebook

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ Pháp luật Luật dân sự

Quy định pháp luật về hợp đồng gia công thuốc mới nhất

  • 20/06/202420/06/2024
  • bởi Luật sư Nguyễn Văn Dương
  • Luật sư Nguyễn Văn Dương
    20/06/2024
    Theo dõi chúng tôi trên Google News

    Hiện nay, Bộ y tế đã ban hành quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công chuyển giao công nghệ trên lãnh thổ của Việt Nam. Trong những năm gần đây, nhu cầu sản xuất, sử dụng thuốc tại Việt Nam tăng lên nhanh chóng. Dưới đây là quy định của pháp luật về hợp đồng gia công thuốc mới nhất.

      Mục lục bài viết

      • 1 1. Quy định pháp luật về hợp đồng gia công thuốc mới nhất:
      • 2 2. Hình thức của hợp đồng gia công thuốc: 
      • 3 3. Quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc: 

      1. Quy định pháp luật về hợp đồng gia công thuốc mới nhất:

      Pháp luật hiện nay đã có những quy định cụ thể về hợp đồng gia công thuốc. Trước hết, căn cứ theo quy định tại Điều 2 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công sao cho phù hợp với quy định của pháp luật; để từ đó cơ sở nhận gia công thực hiện một công đoạn, một số công đoạn, hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu và phù hợp với điều kiện của cơ sở đặt ra công, sau đó cơ sở nhận gia công sẽ nhận chi phí theo sự thỏa thuận của các bên. 

      Về hợp đồng gia công thuốc hiện nay đang được quy định tại Điều 5 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Hợp đồng gia công thuốc sẽ bao gồm những nội dung cơ bản như sau:

      – Thỏa thuận về việc cung cấp nguyên liệu, về việc cung cấp vật liệu trong quá trình gia công thuốc. Việc cung cấp hồ sơ kĩ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc đối với cơ sở nhận gia công sẽ bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn đáp ứng yêu cầu về chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu trong quá trình gia công, bán thành phẩm trong quá trình gia công, thành phẩm sau khi sản xuất, phụ liệu và các tài liệu khác có liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;

      – Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;

      – Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, trách nhiệm của cơ sở nhận gia công, trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ, liên quan đến hoạt động gia công và sản xuất thuốc;

      – Quy trình, trình tự và thủ tục kiểm tra giám sát cơ sở sản xuất gia công thuốc;

      – Lộ trình, công đoạn của quy trình sản xuất gia công thuốc trên lãnh thổ của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, quy định về trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công căn cứ tại khoản 2 Điều 6 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

      – Các trường hợp hủy bỏ thoả thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

      2. Hình thức của hợp đồng gia công thuốc: 

      Pháp luật hiện nay đã có những quy định cụ thể về hình thức của hợp đồng nói chung. Hình thức của hợp đồng được xem là phương thức để các bên thực hiện ý chí của mình. Thông qua hình thức của hợp đồng, các bên có thể thiết lập quyền và nghĩa vụ của mình, biểu đạt những thỏa thuận phù hợp với ý chí. Căn cứ theo quy định tại Điều 119 của Bộ luật dân sự năm 2015 có quy định về hình thức của hợp đồng và cũng là hình thức của giao dịch dân sự. Bao gồm:

      – Giao dịch dân sự thể hiện bằng lời nói, có thể được thể hiện bằng văn bản, hoặc bằng hành vi cụ thể;

      – Giao dịch dân sự được thể hiện thông qua phương tiện điện tử dưới hình thức thông điệp dữ liệu phù hợp với quy định của pháp luật về giao dịch điện tử thì cũng sẽ được coi là giao dịch bằng văn bản;

      – Trong trường hợp luật quy định giao dịch dân sự phải được thể hiện bằng văn bản có thực hiện công chứng, chứng thực, đăng ký thì cần phải tuân thủ.

      Như vậy có thể thấy, Bộ luật dân sự năm 2015 không có quy định cụ thể về hình thức của hợp đồng gia công nói chung và hợp đồng gia công thuốc nói riêng. Tuy nhiên, áp dụng tương tự pháp luật theo Điều 179 của Văn bản hợp nhất Luật thương mại năm 2019 thì hợp đồng gia công sẽ phải được lập thành văn bản hoặc lập thành các hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương. Như vậy, hình thức của hợp đồng gia công thuốc được thể hiện có thể là dưới dạng văn bản hoặc các hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương như văn bản.

      Đồng thời, căn cứ theo quy định tại Điều 552 của Bộ luật dân sự năm 2015 có quy định Về nghĩa vụ thanh toán trong hợp đồng gia công, cụ thể như sau:

      – Bên đặt gia công phải thanh toán đầy đủ tiền công vào thời điểm nhận sản phẩm, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác;

      – Trong trường hợp các bên không có thoả thuận về tiền công thì sẽ áp dụng mức tiền công trung bình đối với việc tạo ra sản phẩm cùng loại, trong trường hợp này là thuốc, tại thời điểm gia công và vào thời điểm trả tiền;

      – Bên đặt gia công sẽ không có quyền giảm tiền công, nếu như sản phẩm không đáp ứng đầy đủ chất lượng do nguyên liệu mà mình cung cấp hoặc do sự chỉ dẫn không hợp lý.

      3. Quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc: 

      Căn cứ theo quy định tại Điều 3 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, có quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc. Cụ thể như sau:

      Thứ nhất, quyền của cơ sở đặt gia công thuốc sẽ bao gồm:

      – Được ủy quyền cho các cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;

      – Được quyền đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc những trường hợp sau:

      – Có giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dưới các hình thức kinh doanh như: sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, sản xuất nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;

      – Có các loại giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh như: sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc vật nguyên liệu làm thuốc, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với các cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.

      Thứ hai, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc bao gồm:

      – Có trách nhiệm đứng tên đăng ký thuốc gia công;

      – Cung cấp cho các cơ sở nhận gia công một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kĩ thuật, các tài liệu có liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và quá trình gia công thuốc;

      – Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí tuệ trong quá trình gia công thuốc, nguyên liệu vật liệu, quy trình sản xuất và hồ sơ kĩ thuật chuyển đến cho các cơ sở nhận gia công;

      – Phối hợp với cơ quan đăng ký thuốc để thực hiện quá trình cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, nguyên liệu làm thuốc căn cứ theo quy định tại Thông tư 03/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

      – Kiểm tra giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất theo đúng nguyên liệu, hồ sơ tài liệu đã chuyển giao nhằm đảm bảo thực hiện đúng các thỏa thuận trong hợp đồng và tuân thủ theo quy định của pháp luật;

      – Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn hiệu quả của thuốc gia công;

      – Báo cáo và phối hợp với cơ quan đăng ký thuốc gia công theo dõi đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công căn cứ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

      – Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công trong trường hợp khi có vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia công, hoặc khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới, khi có các thay đổi bổ sung về hồ sơ kĩ thuật của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành thuốc.

      Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

      – Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

      – Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

      – Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

      – Thông tư 03/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

      Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google

        Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư
      -
      CÙNG CHUYÊN MỤC
      • Mượn tài sản người khác mà không trả có bị phạt tù không?
      • Hứa mua hứa bán là gì? Mẫu hợp đồng hứa mua hứa bán?
      • Bố mẹ tặng cho, sang tên sổ đỏ cho con có lấy lại được không?
      • Các loại vi phạm pháp luật? Trách nhiệm pháp lý thế nào?
      • Thời điểm giao kết hợp đồng là gì? Xác định thời điểm giao kết?
      • Bố mất sang tên sổ đỏ cho mẹ có được không? Thủ tục thế nào?
      • Trách nhiệm khi hứa thưởng nhưng không thực hiện lời hứa?
      • Trình tự thủ tục giải quyết tranh chấp hợp đồng thương mại
      • Các dạng tranh chấp về pháp luật thừa kế? Lấy ví dụ minh họa?
      • Phân biệt thời điểm giao kết và thời điểm có hiệu lực hợp đồng
      • Thủ tục hủy bỏ di chúc đã công chứng? Nộp hồ sơ ở đâu?
      • Quyền sở hữu tài sản là gì? Quyền sở hữu tài sản của công dân?
      BÀI VIẾT MỚI NHẤT
      • 66 xã và 33 phường của Bắc Ninh (mới) sau khi sáp nhập
      • Danh sách 148 xã, phường của Phú Thọ (mới) sau sáp nhập
      • Danh sách 92 xã, phường của Thái Nguyên sau sáp nhập
      • Danh sách 89 xã và 10 phường của Lào Cai sau sáp nhập
      • 117 xã và 07 phường của Tuyên Quang (mới) sau sáp nhập
      • Viết đoạn văn đóng vai lão Hạc kể lại câu chuyện bán chó
      • Cảm nhận về Hạnh phúc của một tang gia (Vũ Trọng Phụng)
      • Đổi mới phương pháp giáo dục pháp luật học sinh, sinh viên?
      • Soạn bài Hội thổi cơm thi ở Đồng Vân – Lớp 6 Chân trời sáng tạo
      • Đóng vai Giôn-xi kể lại câu chuyện Chiếc lá cuối cùng
      • Nam Á có mấy miền địa hình? Nêu rõ đặc điểm các miền?
      • Toán Vừa gà vừa chó bó lại cho tròn 36 con 100 chân chẵn
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      Dịch vụ luật sư uy tín toàn quốc


      Tìm kiếm

      Duong Gia Logo

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư

      VĂN PHÒNG MIỀN BẮC:

      Địa chỉ: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: dichvu@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN TRUNG:

      Địa chỉ: 141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: danang@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN NAM:

      Địa chỉ: 227 Nguyễn Thái Bình, phường Tân Sơn Nhất, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

        Email: luatsu@luatduonggia.vn

      Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!

      Chính sách quyền riêng tư của Luật Dương Gia

      • Chatzalo Chat Zalo
      • Chat Facebook Chat Facebook
      • Chỉ đường picachu Chỉ đường
      • location Đặt câu hỏi
      • gọi ngay
        1900.6568
      • Chat Zalo
      Chỉ đường
      Trụ sở chính tại Hà NộiTrụ sở chính tại Hà Nội
      Văn phòng tại Đà NẵngVăn phòng tại Đà Nẵng
      Văn phòng tại TPHCMVăn phòng tại TPHCM
      Gọi luật sư Gọi luật sư Yêu cầu dịch vụ Yêu cầu dịch vụ
      • Gọi ngay
      • Chỉ đường

        • HÀ NỘI
        • ĐÀ NẴNG
        • TP.HCM
      • Đặt câu hỏi
      • Trang chủ