Nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Ngày nay, việc mua bán, đấu thầu là phương tiện tất yếu và phổ biến trong nền kinh tế thị trường. Hoạt động này không chỉ dừng lại ở một vài ngành nghề, lĩnh vực mà nó được bao phủ tất cả lĩnh vực trong đó có thể kể đến như: thương mại, y tế, xây dựng, công nghệ viễn thông, du lịch,… Trong lĩnh vực y tế, ta hiểu như thế nào về trang thiết bị y tế, Nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế?

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Có thể nhận định rằng trang thiết bị y tế là những loại như thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép,  thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đủ các yêu cầu sau:

– Được sử dụng để bán riêng lẻ hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm mục đích phục vụ cho con người.

+ Trên phương pháp chẩn đoán, ngăn ngừa, đảm bảo quá trình theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương đối với con người;

+ Đáp ứng điều kiện để kiểm tra, điều chỉnh, thay thế hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Trong quá trình điều trị nhằm hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát quá trình thụ thai;

+ Khử khuẩn đối với trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp một số thông tin về việc chẩn đoán, quá trình theo dõi và điều trị thông qua biện pháp kiểm tra những mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Tuy nhiên, không sử dụng cơ chế miễn dịch, dược lý hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được mục đích trên.

2. Nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế:

Hiện nay, trường hợp mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế phải thực hiện theo Căn cứ tại Điều 75 Nghị định 63/2014/NĐ-CP, đấu thầu trong mua thuốc, vật tư y tế được quy định chi tiết như sau:

– Thực hiện việc mua thuốc đều đảm bảo thông qua những hình thức lựa chọn nhà thầu theo quy định trong Luật Đấu thầu về nguyên tắc chung sau đây:

+ Loại thuốc trúng thầu phải có mức giá hợp lý tương ứng với chất lượng của nó, đảm bảo điều kiện giao hàng, bảo quản thuốc và một số điều kiện liên quan khác;

+ Đối với nhà thầu, khi trúng thầu phải đảm bảo cung cấp thuốc theo đúng như thoả thuận đã ký kết trong hợp đồng ;

+ Nhà thầu phải bảo đảm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng khi cung cấp thuốc trong quá trình thực hiện hợp đồng từ sản xuất, nguyên liệu, đóng gói, bảo quản, vận chuyển, bàn giao thuốc;

+ Thực hiện quá trình mua sắm tập trung đối với các loại thuốc trong nước mà chưa sản xuất được, trừ những loại thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

+ Với gói thầu có quy mô nhỏ về việc mua thuốc tuy nhiên mặt hàng thuốc cần được chọn lựa trên cơ sở kết hợp giữa giá và chất lượng thì có thể áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.

Như vậy, từ những quy định trên, một lần nữa ta khẳng định việc nhà thầu trúng thầu luôn luôn bảo đảm việc cung cấp thuốc theo đúng các thỏa thuận đã giao kết trong hợp đồng. Giả thiết đặt ra, nếu trường hợp mặt hàng đang thỏa thuận hiện bị hết hàng thì trong quá trình thực hiện hợp đồng giữa các bên chỉ có thể được điều chỉnh về giá hợp đồng và điều chỉnh về khối lượng hợp đồng, ngoài ra còn thể điều chỉnh về tiến độ thực hiện hợp đồng đối với hợp đồng với nhà thầu.

3. Việc lựa chọn nhà thầu cung cấp vật tư y tế thực hiện như đối với gói thầu mua sắm hàng hóa:

Căn cứ theo quy định Điều 48, 49, 50, 51, 52 Luật Đấu thầu 2013 và Điều 75 Nghị định 63/2014/NĐ-CP, về việc đấu thầu trong mua thuốc, vật tư y tế năm 2023 được quy định như sau:

3.1. Lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, vật tư y tế:

– Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất đối với lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, vật tư y tế và hình thức, phương thức, kế hoạch, quy trình lựa chọn nhà thầu được thực hiện theo đúng quy định tại các chương II, III và IV của Luật Đấu thầu 2013.

– Ngoài ra, việc lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc còn được thực hiện theo hình thức đàm phán giá. Với hình thức đàm phán về giá được áp dụng đối với gói thầu mua thuốc chỉ có từ một đến hai nhà sản xuất; thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc biệt dược gốc và các trường hợp đặc thù khác.

– Nếu đáp ứng đủ các điều kiện sau đây thì nhà thầu được xem xét đề nghị trúng thầu cung cấp từng mặt hàng thuốc :

+ Thứ nhất: Nhà thầu có hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất hợp lệ.

+ Thứ hai: Nhà thầu phải có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu.

+ Thự ba: Việc sai lệch giá dự thầu không quá 10%

+ Thứ tư: Sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, có giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá, có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá;

+ Thứ năm: Có giá đề nghị trúng thầu không vượt giá gói thầu được phê duyệt. Nếu có dự toán của gói thầu được phê duyệt thấp hoặc cao hơn giá gói thầu được phê duyệt thì việc dự toán sẽ thay thế giá gói thầu và dựa vào đó để làm cơ sở xét duyệt trúng thầu.

+ Cuối cùng: Có đề xuất về kỹ thuật được đánh giá đáp ứng yêu cầu về cung cấp, chất lượng, bảo quản và thời hạn sử dụng thuốc.

3.2. Quy định mua thuốc tập trung và đãi trong việc thực hiện mua thuốc:

– Việc thực hiện mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia và cấp địa phương.

– Mua thuốc tập trung và lộ trình thực hiện mua thuốc tập trung được thực hiện theo quy định của Chính phủ.

Căn cứ theo quy định tại Điều 14 của Luật Đấu thầu 2013 được sửa đổi bổ sung tại khoản 2 Điều 33 Luật Hỗ trợ Doanh nghiệp nhỏ và vừa 2017 về việc ưu đãi trong mua thuốc được thực hiện. Theo đó, đối với thuốc sản xuất trong nước được Bộ Y tế công bố phải đáp ứng yêu cầu về giá thuốc, điều trị và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu.

3.3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong đấu thầu thuốc, vật tư y tế:

Không chỉ nhà dự thầu có trách nhiệm trong quá trình đấu thầu mà cơ quan quản lý nhà nước cũng có trách nhiệm trong việc đấu thầu thuốc như sau:

– Bộ Y tế có trách nhiệm đối với việc ban hành những danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.

– Ngoài Bộ Y tế thì Chính phủ còn quy định trách nhiệm của các bộ, ngành trong đấu thầu thuốc, vật tư y tế và việc công khai giá thuốc, vật tư y tế theo kết quả lựa chọn nhà thầu.

3.4. Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế và chỉ định thầu rút gọn đối với việc mua thuốc:

Cơ sở y tế có thể lựa chọn phương thức thanh toán. Trường hợp các cơ sở y tế ngoài công lập không chọn theo áp dụng quy định của Luật Đấu thầu 2013 đối với mua thuốc, vật tư y tế thì cơ sở y tế đó phải thanh toán từ nguồn quỹ của bảo hiểm y tế theo đúng đơn giá thuốc và mặt hàng thuốc, giá vật tư y tế đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn.

Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 63/2014/NĐ-CP về hạn mức được quy định trong gói thầu cụ thể như sau:

– Thuốc ở trong danh mục thuốc hiếm nếu phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được Bộ Y tế ban hành nhưng chưa đưa vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

– Trường hợp thuốc chưa có trong danh mục thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp quá trình ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: Thiên tai, dịch bệnh, địch họa ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.

– Thuốc mặc dù đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt tuy nhiên không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu,  hoặc chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách.

– Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đã được duyệt tuy nhiên trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Luật Đấu thầu 2013 ;

–  Luật Hỗ trợ Doanh nghiệp nhỏ và vừa 2017;

– Nghị định 63/2014/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.