Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1.  Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là gì? 

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP (Được sửa đổi bởi Điều 13 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) những cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng đầy đủ điều kiện như sau:

–  Điều kiện về nhân sự: Cá nhân có trách nhiệm phụ trách sản xuất của cơ sở phải là người có trình độ, chuyên môn, có kiến thức về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

– Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Nơi thực hiện sản xuất phải đảm bảo về địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị phục vụ cho quá trình sản xuất, đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất. Thông tin này được ghi trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các cá nhân phải nghiêm túc thực hiện như trong hồ sơ nộp cho cơ quan có thẩm quyền;

+ Các khu vực, nhà kho dùng để bảo quản nguyên liệu, vật liệu cho đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; những địa điểm để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại cần được xây dựng một khu vực riêng tách biệt với thành phẩm đã được đóng gói;

– Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Những nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm để phục vụ cho sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Nguồn nước là tài nguyên quan trọng, cần quản lý nghiêm ngặt để đưa vào sử dụng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm. Nguồn nước phải đảm bảo tối quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Với từng sản phẩm phải có những quy trình sản xuất riêng biệt;

+ Để kiểm soát chặt chẽ đầu ra sản phẩm là đảm bảo chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm thì việc thành lập bộ phận kiểm tra chất lượng là rất cần thiết, không chỉ đảm bảo về sản phẩm được sản xuất mà còn đảm bảo quá trình vận hành sản xuất có được sự tin tưởng của người tiêu dùng;

Với quy định trên, tổ chức cá nhân muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng được các điều kiện đã trình bày ở nội dung trên. Nếu cá nhân tổ chức không đảm bảo một trong những điều kiện đã quy định thì không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Lưu ý: Để xác định được nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tối thiểu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm có các giấy tờ gì?

Căn cứ theo Điều 7 Nghị định 93/2016/NĐ-CP Quy định về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm có:

– Chủ thể có nguyện vọng cấp giấy chứng nhận để sản xuất mỹ phẩm cần chuẩn bị 01 đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP;

– Nộp thêm 01 bản sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

– Những thiết bị sản xuất đã được đầu tư cần lập thành 1 danh sách chi tiết của cơ sở sản xuất;

Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, cụ thể:

– Cá nhân, tổ chức có thể lựa chọn hình thức nộp qua  trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy;

– Thời gian để giải quyết đề nghị cấp hoặc cấp lại là trong vòng 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, xem xét và thực hiện một số hoạt động cấp giấy chứng nhận sản xuất mỹ phẩm là Sở Y tế, cụ thể:

– Khi cơ quan này tiếp nhận hồ sơ thì có trách nhiệm cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận được thực hiện theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP . Hoạt động này áp dụng nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định;

– Trong trường hợp nộp dung hồ sơ không đầy đủ thì phải có thông báo bằng văn bản.

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện ra sao?

Để được chấp thuận về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì cá nhân tổ chức phải đảm bảo về nội dung và hình thức. Về thủ tục cần thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP như sau:

– Đối tượng muốn được cấp giấy chứng nhận sản xuất mỹ phẩm phải chuẩn bị bộ hồ sơ với nội dung được hướng dẫn trong bài viết. Hồ sơ được gửi đến Sở Y tế để được xem xét cấp giấy chứng nhận nếu đủ yêu cầu.

– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định thì Sở Y tế phải xác minh những điều kiện của các chủ thể này về cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Trong quá trình kiểm tra nếu nhận thấy không đủ điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục thì phải thực hiện đúng theo thủ tục hành chính là gửi thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do đến cho các chủ thể đã nộp đơn;

– Trong trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục cần lưu ý những thông tin sau:

+  Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ thì Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Thời gian để cơ quan kiểm tra khi nhận được báo cáo khắc phục là trong thời gian 15 ngày. Kết quả của quá trình kiểm tra sẽ được gửi kèm cùng văn bản trả lời cụ thể;

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

– Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có mong muốn được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN thì thẩm quyền quyết định thuộc Bộ Y tế:

+ Bộ Y tế gửi thông tin bằng văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc đồng ý cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Sau khi nhận thông tin của cơ quan cấp trên thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

4. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

Cá nhân, tổ chức khi làm hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp sau:

– Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có sự thay đổi thông tin sau khi đã vận hành như chuyển địa điểm sản xuất;

– Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng mở rộng thêm quy mô nên cần bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

5. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……

Tên cơ sở: …….

Địa chỉ: ……..

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: …Ngày cấp: …. Nơi cấp: …

Điện thoại: ……Fax: … E-mail: …

Căn cứ Nghị định số … ngày …tháng …năm …của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở… đề nghị Sở Y tế …điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được Sở Y tế…cấp số…, ngày …

Lý do đề nghị điều chỉnh: … (*)

Cơ sở… cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Các văn bản pháp luật được sử dụng:

– Nghị định số 93/2016/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Thông tư số 41/2018/TT-BYT của Bộ Y tế: Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định kiểm tra, giám sát chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt;

– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.