Điều kiện, thủ tục và hồ sơ mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế? Thủ tục và hồ sơ xin mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì?
Do tính chất của trang thiết bị y tế là vật dụng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, cho nên đặt ra vấn đề các trang thiết y tế phải đảm bảo an toàn khi đưa vào sử dụng. Đặt ra vấn đề kinh doanh trang thiết bị y tế là một loại mặt hàng kinh doanh có điều kiện được Nhà nước và các cơ quan chức năng quản lý hết sức nghiêm ngặt.
Vậy điều kiện để được mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là như thế nào? Trình tự, thủ tục, hồ sơ để mở cửa hàng kinh doanh loại mặt hàng này ra sao? Để giúp bạn có thể nắm bắt được điều kiện kinh doanh, cũng như là trình tự, thủ tục, hồ sơ kinh doanh trang thiết bị y tế để có thể chủ động hơn trong việc thực hiện thủ tục, Luật Dương Gia xin gửi đến bạn bài viết về vấn đề này như sau:
Thứ nhất, về các loại trang thiết bị y tế được kinh doanh và phân loại trang thiết bị y tế.
– Điều kiện của các loại trang thiết bị y tế được phép lưu thông.
Để có thể mở của hàng kinh doanh tranh thiết bị y tế, thì việc đầu tiên là phải đảm bảo tranh thiết bị y tế đó là loại được phép lưu thông trên thị trường. Hiện nay tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế được phép lưu thông trên thị trường thì phải đáp ứng được các điều kiện sau:
+ Có số lưu hành còn thời hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định.
+ Có nhãn mác hoặc phải được kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin về nguồn gốc xuất xử, công dụng, hạn sử dụng,…
+ Có đủ các tài liệu kỹ thuật để thực hiện việc sữa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị (trừ loại trang thiết bị chỉ sử dụng một lần).
+ Có thông tin về hướng dẫn sử dụng và hướng dẫn này phải được thể hiện cả bằng tiếng Việt.
+ Có các thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (trừ trường hợp là trang thiết bị y tế sử dụng một lần).
Nếu những thông tin trên không được thể hiện kèm theo sản phẩm thì vẫn bắt buộc phải cung cấp những thông tin này gửi qua thư điện tử và hướng dẫn người mua, người sử dụng cách thức tra cứu.
– Phân loại trang thiết bị y tế.
Do các loại trang thiết bị y tế thì có thể đặt ra yêu cầu đối với điều kiện kinh doanh là khác nhau cho nên việc phân loại trang thiết bị này là một việc cần thiết. Trang thiết bị y tế bao gồm 4 loại được phân vào 2 nhóm, tiêu chí phân loại là dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan của việc sản xuất và sử dụng những trang thiết bị y tế đó, cụ thể:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế loại A: đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B, C và D, lần lượt dựa trên mức độ rủi ro trung bình thấp; rủi ro trung bình cao; mức độ rủi ro cao.
Từng nhóm này sẽ được áp dụng điều kiện kinh doanh cụ thể.
Thứ hai, về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A:
Trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ an toàn cao, rủi ro sử dụng thấp cho nên vẫn được thực hiện như việc mua bán hàng hóa thông thường. Pháp luật hiện nay vẫn chưa đặt ra vấn đề các điều kiện cụ thể để kinh doanh loại trang thiết bị y tế này.
– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Trang thiết bị y tế loại B, C D là trang thiết bị y tế có tồn tại tính rủi ro khi sử dụng cao hơn cho nên nếu muốn kinh doanh loại trang thiết bị này thì phải đáp ứng được điều kiện do pháp luật quy định. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định cụ thể tại Điều 37
+ Đối với người mở cửa hàng: Người mở của hàng kinh doanh trang thiết bị y tế phải là người có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành y dược phù hợp với loại trang thiết bị dự định kinh doanh.
+ Đối với đội ngũ nhân viên: Đội ngũ nhân viên làm việc trong cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cũng phải có trình độ chuyên môn, kỹ thuật phù hợp để thực hiện lắp đặt trang thiết bị y tế, và hướng dẫn bên mua sử dụng các loại trang thiết bị trong cửa hàng.
+ Đối với cơ sở vật chất của cơ sở, cửa hàng kinh doanh:
Về kho lưu hàng hóa: Kho lưu hàng hóa của cửa hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở, của hàng kinh doanh và phải đáp ứng được quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:
Diện tích khu lưu hàng hóa phải phù hợp với số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế kinh doanh.
Bảo đảm sạch sẽ, khô ráo, thoáng khí, không có những tác nhân gây ô nhiễm, bệnh dịch.
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của từng loại trang thiết bị y tế cụ thể theo hướng dẫn sử dụng.
Về trang thiết bị vận chuyển: Phương tiện vận chuyển cũng là điều cần phải xét đến khi mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế, do phải đáp ứng nhu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế từ nơi sản xuất đến cơ sở kinh doanh, hoặc đến nơi giao trang thiết bị cho khách hàng.
Trong trường hợp cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế không có kho lưu hoặc trang trang thiết bị vận chuyển thì phải có hợp đồng thuê kho, thuê xe đáp ứng được những yêu cầu ở trên.
Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT có một số loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ khi không cần đáp ứng đủ những điều kiện như trê vẫn có thể tiến hành mua bán như hàng hóa thông thường. Cụ thể các loại trang thiết bị y tế này là:
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;
Máy đo huyết áp cá nhân; các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết,
Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
Máy xông khí dung.
Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
Bút lấy máu, que thử, kim lấy máu.
Dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
Bao cao su; Màng phim tránh thai (không chứa thuốc); Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo.
Băng y tế cá nhân.
Như vậy, từng loại trang thiết bị y tế sẽ có điều kiện về cơ sở vật chất và đội ngũ nhân lực khác nhau. Cho nên người kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế phải căn cứ dựa trên tình hình thực tế cụ thể để xác định.
Thứ ba, thủ tục để được cấp phép đăng ký kinh doanh thiết bị y tế.
Để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế bước đầu tiên là phải Đăng ký kinh doanh, người muốn mở cửa hàng kinh doanh có thể lựa chọn hình thức kinh doanh theo hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp (doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn) để kinh doanh. Sau khi đã hoàn tất các bước này thì thủ tục mở cơ sở, cửa hàng kinh doanh các loại trang thiết bị y tế được quy định như sau:
– Đối với cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, và được xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thì chủ cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Đối với những cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì việc thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh là thủ tục bắt buộc để đi vào hoạt động kinh doanh loại mặt hàng này, trừ trường hợp các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ như đã nêu ở mục trên. Về hồ sơ để công bố đủ điều kiện cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Các giấy tờ chứng minh về điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
+ Bước 1: Chủ cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở.
+ Bước 2: Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, bên phía Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho cơ sở thực hiện việc công bố này.
+ Bước 03: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về các nội dung: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh có sự thay đổi về nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A.
Trang thiết bị thuộc loại A và các trang thiết bị trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không đặt ra vấn đề cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh. Do bản chất các loại trang thiết bị y tế này vốn đã được lưu thông trên thị trường như là hàng hóa thông thường khác.
Trên đây là bài viết của Luật Dương Gia về vấn đề “Điều kiện, thủ tục, hồ sơ mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế”. Ngoài ra bạn có thể tham khảo các dịch vụ khác của Luật Dương Gia trong những vấn đề liên quan như sau:
TƯ VẤN MỘT TRƯỜNG HỢP CỤ THỂ:
Tóm tắt câu hỏi:
Chào luật sư! Em học cao đẳng dược thì có mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế được không ạ. Cần những thủ tục giấy tờ gì để được cấp phép ạ. Và những thiết bị và dụng cụ y tế được phép kinh doanh ạ. Em cảm ơn!
Luật sư tư vấn:
Dựa theo thông tin bạn cung cấp, để giải quyết vấn đề của bạn cần xem xét các phương diện sau:
Mục lục bài viết
1. Có trình độ cao đẳng ngành dược thì có thể mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế không?
Hiện nay, bạn dự định mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế nhưng không nêu rõ bạn dự định kinh doanh mua bán loại trang thiết bị y tế nào. Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế bao gồm các loại sau:
“Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”
Về điều kiện để mở một cửa hàng, hay cơ sở thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế thì hiện nay tại Nghị định 36/2016/NĐ về quản lý trang thiết bị y tế chỉ quy định về điều kiện đối với việc kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D. Cụ thể:
- Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:
Tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì điều kiện để một cơ sở được thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được xác định là:
“Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.”
Căn cứ theo quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được trích dẫn ở trên thì trong trường hợp của bạn, việc bạn có trình độ đào tạo cao đẳng chuyên ngành dược được xác định là một trong những điều kiện về đội ngũ nhân viên kỹ thuật cần phải đáp ứng để cửa hàng của bạn có thể thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Tuy nhiên, để có thể mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế đối với các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thì bạn cần đáp ứng các điều kiện theo quy định này, cụ thể:
Về đội ngũ nhân viên: ngoài việc bạn đáp ứng điều kiện là có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành y dược phù hợp với loại trang thiết bị mà cửa hàng bạn mua bán, thì đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cửa hàng của bạn mua bán
Về điều kiện về cơ sở vật chất:
Theo quy định được trích dẫn ở trên thì bạn phải có kho lưu trữ hàng hóa là vật tư, trang thiết bị y tế mà bạn định mua bán. Kho lưu trữ phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cụ thể:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Ngoài việc đáp ứng điều kiện về kho cất giữ, bảo quản trang thiết bị y tế mà cửa hàng bạn dự định mua bán thì cửa hàng của bạn phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất, mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cửa hàng mua bán.
Trường hợp cửa hàng của bạn không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật được xác định ở trên. Tuy nhiên, ngoại lệ với một số trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C , D được quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT thì khi mở cửa hàng mua bán thiết bị y tế, bạn không cần phải đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mà có thể mua, bán như các hàng hóa thông thường.
Cụ thể gồm các loại trang thiết bị y tế sau: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B; máy đo huyết áp cá nhân; nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng; máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai (không chứa thuốc); Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo; Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
- Về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A:
Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện của cơ sở, cửa hàng kinh doanh mua bán thiết bị y tế loại A. Trường hợp này, căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nên có thể xác định, bạn không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… cũng không cần các điều kiện khác vẫn có thể thực hiện việc mua bán như hàng hóa thông thường.
Như vậy, tùy thuộc vào việc bạn thực hiện việc kinh doanh các loại trang thiết bị y tế loại A, hay loại B, C, D mà điều kiện kinh doanh, điều kiện về đội ngũ nhân viên, cơ sở vật chất cũng được quy định khác nhau. Đối với các loại trang thiết y tế bị loại A thì bạn có thể kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện gì nhưng với trang thiết bị y tế loại B, C, D thì bạn phải đáp ứng nhiều điều kiện theo quy định của pháp luật. Việc bạn được học và có trình độ cao đẳng chuyên ngành y dược chỉ là một trong những điều kiện mà bạn phải đáp ứng khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D. Bạn cần căn cứ vào tình hình thực tế để xác định cụ thể.
2. Thủ tục để được cấp phép đăng ký kinh doanh thiết bị y tế
Theo thông tin, hiện tại bạn đang muốn kinh doanh trang thiết bị y tế theo hình thức mở cửa hàng kinh doanh, nhưng không nói rõ, bạn lựa chọn hình thức kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh hay doanh nghiệp. Tùy thuộc vào từng hình thức mà các thủ tục bạn cần thực hiện cũng khác nhau. Cụ thể:
- Về thủ tục đăng ký kinh doanh:
Trường hợp 1: Bạn đăng ký kinh doanh theo hộ kinh doanh cá thể thì bạn cần thực hiện các thủ tục theo quy định tại Điều 71 Nghị định 78/2015/NĐ-CP, cụ thể:
Cá nhân, nhóm cá nhân hoặc người đại diện hộ gia đình gửi
Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Nếu sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thi người đăng ký hộ kinh doanh có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
Trường hợp 2: Bạn mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế dưới hình thức công ty (doanh nghiệp). Tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp mà bạn lựa chọn là doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn hay công ty cổ phần mà thủ tục thành lập cũng được xác định khác nhau. Cụ thể theo quy định tại Điều 21, 22, 23 Nghị định 78/2015/NĐ-CP thì:
Trường hợp thành lập doanh nghiệp tư nhân: Bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp và bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ chứng thực của chủ doanh nghiệp tư nhân. Trong đó, Giấy tờ chứng thực của chủ doanh nghiệp tư nhân gồm: thẻ Căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu Việt Nam còn hiệu lực.
Trường hợp thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty cổ phần, bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm:
– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
– Điều lệ công ty;
– Danh sách thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty hợp danh, danh sách cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần, Danh sách người đại diện theo ủy quyền đối với cổ đông nước ngoài là tổ chức.
– Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
a) Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định 78/2015/NĐ-CP này đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là cá nhân;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định 78/2015/NĐ-CP này của người đại diện theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là tổ chức;
c) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
Trường hợp bạn mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế dưới hình thức công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm:
– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
– Điều lệ công ty.
– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân hợp pháp của người đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên được tổ chức quản lý theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp.
– Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân hợp pháp của từng đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên được tổ chức quản lý theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 78
– Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
a) Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty theo quy định đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước);
c) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
– Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.
- Về thủ tục để thực hiện việc kinh doanh thiết bị y tế:
Ngoài việc thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh, mua bán trang thiết bị, thì tùy thuộc vào loại vật tư, thiết bị y tế mà cửa hàng của bạn kinh doanh là thuộc loại A hay loại B, C, D mà bạn có thể sẽ phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể:
– Đối với trường hợp kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện được quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Theo đó, cần chuẩn bị theo quy định tại Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.”
– Trường hợp cửa hàng của bạn kinh doanh trang thiết bị y tế loại A hoặc là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT thì trường hợp này bạn không cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.
Như vậy, tùy vào từng trường hợp mà bạn cần thực hiện các thủ tục cần thiết. Bạn cần căn cứ vào tình hình thực tế để xác định cụ thể.
3. Những thiết bị và dụng cụ y tế được phép kinh doanh
Hiện nay, pháp luật hiệ0n hành không quy định những thiết bị y tế nào bị cấm kinh doanh hay được phép kinh doanh. Tuy nhiên, pháp luật có quy định những thiết bị y tế được phép kinh doanh phải là những thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường. Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được lưu hành khi đáp ứng điều kiện:
“Điều 17: Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”
Như vậy, qua phân tích nêu trên, việc xác định điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, những sản phẩm trang thiết bị y tế được phép kinh doanh làm cơ sở để xác định việc mở cửa hàng kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế, bạn cần xem xét trên cơ sở thực tế và quy định của pháp luật được phân tích ở trên để xác định cụ thể.
