Điều kiện, hồ sơ, trình tự và thủ tục mở quầy bán thuốc tây

Mặc dù trong hệ thống kinh tế của Việt Nam có rất nhiều ngành nghề kinh doanh để mọi cá nhân, cơ quan, tổ chức có thể kinh doanh, nhưng mỗi ngành nghề sẽ có những quy định về điều kiện kinh doanh là khác nhau. Cụ thể, ngành dược là ngành nghề đặc thù có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mọi người nên càng phức tạp. Khi những người học y, dược muốn mở một quầy thuốc tây thì câu hỏi đầu tiên của họ là cần chuẩn bị những gì về cơ sở vật chất? trình độ chuyên môn? điều kiện, hồ sơ, thủ tục trình tự đăng ký kinh doanh như thế nào? nộp ở đâu? do ai cấp có khó khăn phức tạp không? khiến cho mọi người loay hoay không biết bắt đầu từ đâu để mở một quầy thuốc tây theo đúng các quy định của pháp luật.

Hiện nay việc mở quầy thuốc tây đã được nhà nước quan tâm nới lỏng hơn cho những người có đủ điều kiện để kinh doanh bán thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đầy đủ, đáp ứng kịp thời thuốc có chất lượng, có giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của mọi người, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm trong phạm vi cả nước.

Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài:1900.6568

1. Điều kiện để mở quầy thuốc tây:

Trước tiên để mở được quầy thuốc tây thì các cơ quan, tổ chức, cá nhân thì phải có đủ các  điều kiện theo quy định của Luật dược năm 2016, luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan và phải đáp ứng điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược, thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật như thành lập một doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty hợp danh, công ty cổ phần do sở kế hoạch đầu tư cấp hoặc kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh cá thể do ủy ban nhân dân cấp quận/huyện có thẩm quyền cấp. Ngoài ra còn phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do sở y tế cấp và xin thẩm định GPP thì mới đủ điều kiện hoạt động theo  quy định của pháp luật.

– Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Muốn được cấp chứng chỉ hành nghề dược thì các cá nhân phải không thuộc các trường hợp bị cấm hay vi phạm pháp luật như bị hạn chế hoặc có khó khăn về nhận thức, mất năng lực hành vi dân sự. đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động do đang chấp hành hình phạt, bản án, quyết định của Tòa án theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại Điều 13 Luật dược năm 2016 thì muốn cấp chứng chỉ hành nghề thì cá nhân phải có bằng trung cấp, đại học, cao đẳng thì khi tốt nghiệp đại học ngành dược và các bằng cấp có liên quan đến y dược thì người học sẽ được cấp bằng dược sỹ khi tốt nghiệp  ví dụ như sau:

Ví dụ 1: Bằng tốt nghiệp  đại học ngành y đa khoa thì người học đã có các kiến thức y học cơ sở, khoa học cơ bản, nắm vững các quy định liên quan đến khám, chữa bệnh.

Ví dụ 2: Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền thì người học sẽ được đào tạo các kiến thức về sử dụng các phương pháp khám chữa bệnh y học cổ truyền

Cá nhân muốn được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có đủ trình độ chuyên môn phù hợp như có bằng tốt nghiệp đại học, trung cấp, cao đẳng liên quan đến y, dược, y học cổ truyền hoặc có các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước khi luật dược có hiệu lực thi hành theo quy định hiện hành.

Cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược mà pháp luật hiện hành yêu cầu phải có thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có liên quan đến y dược, y học cổ truyền phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: cung ứng thuốc trong cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, bán buôn, bán lẻ thuốc; trong các phân phối thuốc, cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp đối với người tốt nghiệp đại học ngành dược. Ngoài ra, họ cũng có thể đồng thời làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc nếu đáp ứng đủ các điều kiện luật định.

Hiện nay pháp luật quy định người đứng đầu về dược của quầy thuốc khi có bằng tốt nghiệp trung cấp, cao đẳng, đại học về ngành dược phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp thì mới đủ điều kiện mở quầy thuốc.

Điều kiện về nhân sự

Theo quy định của pháp luật hiện nay thì muốn mở quầy thuốc tây thì yêu cầu người đứng đầu quầy thuốc tây phải có đầy đủ các văn bằng, chứng chỉ hành dược mà do Bộ y tế cấp theo quy định của pháp luật mới nhất.

Tùy từng loại hình và quy mô hoạt động của quầy thuốc tây thì số lượng người làm việc, bằng cấp và kinh nghiệm chuyên môn cho phù hợp.

Các nhân sự theo quy định của pháp luật yêu cầu cần có đủ sức khỏe và không bị các bệnh lây nhiễm  đáp ứng các điều kiện để làm việc.

Không vi phạm pháp luật hoặc bị xử lý kỷ luật từ cảnh cáo trở lên hoặc bị cấm hành nghề liên quan đến y, dược theo quy định của pháp luật.

Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị của quầy thuốc tây

Các cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm phải kiên cố đủ rộng phù hợp, với quy mô của quầy thuốc tây, khu vực bảo quản thuốc phải sạch sẽ, nơi khô ráo, thuốc phải để trong nhiệt độ môi trường phù hợp và các trang thiết bị bảo quản như tủ, khay đếm thuốc, quầy thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản, còn các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng theo quy định trong cơ sở bán lẻ thuốc.

Quầy thuốc phải thực hiện các quy định về phòng chống cháy nổ theo quy định của luật phòng cháy chữa cháy và các điều kiện về môi trường theo quy định pháp luật về môi trường.

Ngoài ra, khi kinh doanh thuốc yêu cầu chất lượng thuốc phải đúng quy định chất lượng do bộ y tế quy định và thuốc phải có nguồn gốc xuất xứ, rõ ràng khi mua bán thuốc.

2. Hồ sơ, trình tự và thủ tục mở quầy thuốc tây:

Cá nhân, tổ chức muốn mở quầy thuốc tây sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo quy định muốn hoạt động thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại sở y tế nơi có trụ sở chính bao gồm những hồ sơ như sau:

Cá nhân và doanh nghiệp nộp đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để mở quầy thuốc tây.

Các cá nhân và doanh nghiệp nộp sao y bản chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của hộ kinh doanh cá thể đối với hộ kinh doanh cá thể hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với pháp nhân.

Để được cấp giấy phép kinh doanh này thì các doanh nghiệp, cá nhân phải nộp tài liệu kỹ thuật tương ứng với quầy thuốc tây dự định kinh doanh theo quy định.

Cá nhân, tổ chức khi đi làm thủ tục cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dược nộp sao y bản chính chứng chỉ hành nghề do sở y tế cấp của cá nhân có đủ kinh nghiệm, đã đủ điều kiện hành nghề dược: ví dụ như thâm niên 5 năm hành nghề dược.

Trên đây là quy định khi các cá nhân, tổ chức đang có ý định kinh doanh mở quầy thuốc tây sẽ giúp mọi người đỡ lúng túng khi chuẩn bị hồ sơ thành lập nhằm thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

3. Lưu ý khi mở cửa hàng bán thuốc:

Tóm tắt câu hỏi:

Tôi muốn mở một cửa hàng thuốc tây thì thủ tục như thế nào? Có cần lưu ý những vấn đề gì không?

Luật sư tư vấn:

• Điều kiện mở cửa hàng thuốc tây:

1. Nhà thuốc tư nhân phải có Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh dược phẩm (do Phòng đăng ký kinh doanh-Sở Kế hoạch và đầu tư cấp tỉnh cấp) và đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán lẻ thuốc. 

2. Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược: 

a. Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề: Dược sĩ đại học đủ 5 năm hành nghề được Sở y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân.

b. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược. 

c. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không dang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc. 

d. Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược. 

3. Tiêu chuẩn chung của người phụ trách chuyên môn: 

Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định h|ớng dẫn thi hành Luật: Ng|ời phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược. 

4. Điều kiện về nơi bán thuốc và trang thiết bị: 

a. Nơi bán thuốc 

– Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. 

– Địa điểm: Riêng biệt, ổn định. 

– Phải được xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành. 

– Trần nhà phải được bê tông hóa hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng. 

b. Trang thiết bị: 

– Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán.. 

– Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan. 

– Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước – xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước – xuất trước. 

– Thuốc phỉ được bảo quản nơi khô, mát, tránh sánh sáng mặt trời. 

– Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ. 

c. Tài liệu chuyên môn: 

– Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc. 

– Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược. 

– Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc. 

– Phải có nội quy, quy trình bán thuốc. 

d. Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn: 

– Người pha chế phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường. 

– Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc. 

– Cơ sở sạch sẽ, tránh ô nhiễm. 

– Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc. 

• Hồ sơ, thủ tục:

– Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu)

– Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

– Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm.

– Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đầy đủ các nội dung:

+ Tổ chức – bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn).

+ Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ).

+ Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy. 

4. Cơ sở bán thuốc lẻ có được bán thuốc ngủ không?

Tóm tắt câu hỏi:

Chào luật sư! Cơ sở bán thuốc lẻ có được bán thuốc ngủ không? Nếu có thì số lượng bán nhiều hay ít? Bán thuốc ngủ không có đơn quá nhiều sẽ bị xử phạt như thế nào? Xin luật sư cho biết. Xin cám ơn!

Luật sư tư vấn:

Khoản 13 Điều 2 Luật dược 2005, thuốc ngủ là một loại thuốc hướng tâm thần. Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ Điều 23 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện đối với cơ sở bán lẻ. Nếu cơ sở y tế đáp ứng được các điều kiện quy định tại Điều 23 Nghị định 102/2016/NĐ-CP thì bạn hoàn toàn có quyền được bán thuốc ngủ.

Tuy nhiên, theo Điều 9 Luật dược năm 2005 có quy định những hành vi bị nghiêm cấm đối với việc kinh doanh thuốc. Trong đó có quy định về hành vi bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc là hành vi bị nghiêm cấm. Không phụ thuộc vào số lượng nhiều hay ít khi bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc thì đều là hành vi vi phạm pháp luật.

Đối với các hành vi vi phạm về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc sẽ bị xử phạt hành chính theo quy định tại Điều 45 Nghị định 176/2013/NĐ-CP. Đối với từng hành vi vi phạm, sẽ có mức xử phạt vi phạm hành chính tương ứng.

5. Không có bằng dược sĩ có được bán thuốc không?

Tóm tắt câu hỏi:

Xin chào các bác,các anh chị luật sư:e có một câu hỏi thắc mắc anh chị giải đáp giúp e với. ở trên bản em có một bác đã có bằng dược sĩ và đã mở quán bán thuốc tại nhà. nhưng bác này vừa là cán bộ công chức của xã. Do không có thời gian bán bác này cho vợ ở nhà bán thuốc, nhưng vợ không có bằng cấp gì về thuốc thang cả. Rất nguy hiểm cho người dân đến mua thuốc và đã có một số trường hợp người dân mua nhầm thuốc. Các bác cho e hỏi như vậy có vi phạm pháp luật gì không vậy? Khi không có bằng cấp gì mà hành nghề. Em xin cảm ơn các bác. 

Luật sư tư vấn:

Theo thông tin bạn trình bày thì việc người vợ không có bằng dược sĩ mà tự ý bán thuốc là trái quy định của pháp luật. Cụ thể:

Theo khoản 8, Điều 6 Luật dược 2016 thì một trong những hành vi bị nghiêm cấm là hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật dược 2016.

Bên cạnh đó, Điều 18 Luật dược 2016 quy định về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc.

Mà điểm a, e, g khoản 1, Điều 13 Luật dược 2016 quy định như sau: Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

– Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

– Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

– Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Theo thông tin bạn cung cấp, thì vợ của bác có bằng dược sĩ không có bất kỳ bằng cấp nào về dược thì không đủ điều kiện về chuyên môn để bán lẻ thuốc. Pháp luật cũng nghiêm cấm hành vi buôn bán thuốc mà không có chứng chỉ hành nghề dược.

Luật sư tư vấn về hành vi bán thuốc mà không có bằng dược sỹ: 1900.6568

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Nghị định 176/2013/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo đó, phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc có hành vi 

– Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược;

– Giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Như vậy, trong trường hợp này nếu người vợ của bác này vẫn tiếp tục bán thuốc mà không có bằng cấp bạn có thể làm đơn trình báo đến Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi người đó cư trú để cơ quan xem xét và xử lý.