Hoạt động nghiệm thu thiết bị y tế là hoạt động cần thiết, diễn ra khi có sự bàn giao thiết bị cho các bệnh biện, cơ sở khám chữa bệnh. Khi tiến hành nghiệm thu, buổi nghiệm thu và kết quả nghiệm thu phải được trình bày trong biên bản nghiệm thu thiết bị y tế.
Mục lục bài viết
1. Biên bản nghiệm thu thiết bị y tế là gì?
Biên bản nghiệm thu thiết bị y tế là văn bản do thành viên đoàn nghiệm thu lập nhằm ghi nhận sự kiện, kết quả nghiệm thu thiết bị y tế khi bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh nhận bàn giao thiết bị y tế.
Biên bản nghiệm thu thiết bị y tế dùng để chứng minh sự kiện thực tế đã xảy ra, kết quả nghiệm thu là cơ sở để đưa thiết bị y tế vào sử dụng, là căn cứ để chứng minh về nguồn gốc, chất lượng, ngân sách tiếp nhận thiết bị y tế từ bên ngoài.
2. Mẫu biên bản nghiệm thu thiết bị y tế:
BỆNH VIỆN …
KHOA…
Số: …/…..
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-
…, ngày ….. tháng ….. năm…
BIÊN BẢN
NGHIỆM THU THIẾT BỊ Y TẾ
Hôm nay, vào lúc …… ngày … tháng … năm … tại Bệnh viện ………….. Khoa …… tiến hành họp nghiệm thu trang thiết bị y tế ………
1.Thành phần tham gia nghiệm thu:
Họ tên:
Chức vụ: Giám đốc Bệnh viện ….. (Trưởng ban nghiệm thu)
Họ tên:
Chức vụ: Trưởng khoa ….. (Phó Trưởng ban nghiệm thu)
Họ tên:
Chức vụ: Nhân viên phòng trang thiết bị …..(Thành viên ban nghiệm thu)
Họ tên:
Chức vụ: Đại diện bên giao trang thiết bị (Thành viên ban nghiệm thu)
2.Nội dung nghiệm thu:
-Máy …..
Số lượng:
Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm:
Kết quả kiểm định chất lượng máy
Thông số kỹ thuật:
…..
-Máy …..
Số lượng:
Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm:
Kết quả kiểm định chất lượng máy
Thông số kỹ thuật:
…..
-Máy …..
Số lượng:
Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm:
Kết quả kiểm định chất lượng máy
Thông số kỹ thuật:
…..
3.Kết luận:
Chấp nhận nghiệm thu trang thiết bị để đưa vào sử dụng
Yêu cầu sửa chữa, hoàn thiện bổ sung và các ý kiến khác (nếu có)
Các bên trực tiếp nghiệm thu chịu trách nhiệm trước pháp luật về biên bản nghiệm thu này.
TRƯỞNG BAN NGHIỆM THU
(Ký tên, đóng dấu)
ĐẠI DIỆN BÊN GIAO TRANG THIẾT BỊ
(Ký tên, đóng dấu)
THƯ KÝ
(Ký tên, đóng dấu)
3. Hướng dẫn soạn thảo chi tiết nhất mẫu biên bản nghiệm thu thiết bị y tế:
Trong mẫu biện bản nghiệm thu thiết bị y tế ở trên, về cơ bản, nội dung đã được trinh bày khá đầy đủ, người lập biên bản cần chú ý việc ghi tên cơ sở tiếp nhận y tế ở góc trái trên cùng, ghi ngày tháng năm lập biên bản, ghi lần lượt các thông tin (tên, chức vụ) thành phần tham gia nghiệm thu (thường là người trong cơ sở khám chữa bệnh); ghi các thông tin của thiết bị y tế cần nghiệm thu và đưa ra kết luận cuối cùng.
Cuối biên bản, đại diện thành phần nghiệm thu, bên giao trang thiết bị và người lập biên bản ký và ghi rõ họ tên.
4. Quy định về nghiệm thu thiết bị y tế:
Trang thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của
Một là, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Hai là, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Vì trang thiết bị y tế là các thiết bị, vật chất có vai trò quan trọng, có giá trị kinh tế cao, nên việc quản lý phải đảm bảo các nguyên tắc theo Điều 3, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị, cụ thể:
– Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
– Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
– Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
– Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
– Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Nếu như việc quản lý cũng đã được đặt ra các nguyên tắc chung, thì việc sử dụng trang thiết bị y tế cũng phải có một chuẩn mực để các cơ sở y tế phải thực thiện, theo đó, tại Điều 55, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị quy định:
– Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
– Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn.
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
– Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
– Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.
Đối với quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
– Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
– Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Khi quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế các cơ sở y tế có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị:
Cơ sở y tế có các quyền sau:
– Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
– Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
– Tiếp nhận các trang thiết bị y tế phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
Cơ sở y tế có trách nhiệm:
– Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
– Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
– Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;
– Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Việc quy định về quyền và trách nhiệm cho các cơ sở y tế trong việc sử dụng trang thiết bị y tế nhằm tạo sự linh hoạt trong quá trình sử dụng thiết bị, đòi hỏi cơ sở y tế phải lựa chọn ,đánh giá, được các thiết bị y tế có khả năng sử dụng cao, yêu cầu sửa chữa các lỗi để đảm bảo duy trì được chức năng vốn có của thiết bị y tế.
