Đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm và thủ tục nhập khẩu thuốc hiếm mới nhất

Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Hiện nay, sản xuất thuốc hiếm đang được coi là lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược, bên cạnh đó cũng chú trọng việc đào tạo, sử dụng nguồn nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc hiếm. Song, nhập khẩu thuốc hiếm vẫn điều là cần thiết để đáp ứng nhu cầu sử dụng của ngành Y tế nước ta. Vậy để nhập khẩu thuốc hiếm thì cần phải làm những gì, thủ tục ra sao và viết đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm như nào? Sau đây, Luật Dương Gia xin chia sẻ tới bạn đọc đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm và thủ tục nhập khẩu thuốc hiếm mới nhất.

1. Đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm là gì?

Đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm là văn bản được lập ra bởi các tổ chức, doanh nghiệp để đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét về việc nhập khẩu thuốc hiếm. Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm được ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 47/2010/TT-BYT)

2. Đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm để làm gì?

Đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm được sử dụng để các tổ chức, doanh nghiệp gửi tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế văn bản ghi chép về việc nhập khẩu thuốc hiếm để được các cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) thực hiện xét duyệt về việc nhập khẩu thuốc hiếm của tổ chức, doanh nghiệp đó.

3. Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm 

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
——–

Số: …………………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————-

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA

BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt như sau:

* Doanh nghiệp chỉ được nhận ủy thác nhập khẩu khi nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp”.

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang…. khoản kèm theo Công văn số ……/QLD-KD ngày…. tháng….năm…. của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày… tháng… năm…

CỤC TRƯỞNG

….., ngày …. tháng …. năm …

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

4. Hướng dẫn soạn thảo đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm

– Trong đơn hàng nêu rõ tên loại thuốc, hàm lượng bao nhiêu, dạng bào chế là gì, quy cách đóng gói như thế nào; số lượng ra sao, hoạt chất được sử dụng…

– Cung cấp đủ tên công ty sản xuất, tên công ty cung cấp, tên đơn vị nhận ủy thác (nếu có).

– Ghi rõ hạn dùng, công dụng, tiêu chuẩn chất lượng của loại thuốc hiếm đó.

– Phải có xác nhận của Cục trưởng Cục quản lý Dược.

5. Một số quy định của pháp luật về nhập khẩu thuốc hiếm

Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO, ước tính tại Việt Nam cứ khoảng 15 người thì có 1 người mắc bệnh hiếm và có khoảng 6 triệu người mắc loại bệnh này. Việc chẩn đoán, điều trị và quản lý các bệnh hiếm mang một sứ mạng cao cả và mang đầy ý nghĩa nhân văn của cán bộ y tế đối với người bệnh và gia đình người bệnh, góp phần giảm những gánh nặng bệnh tật mà bệnh nhân. Và một phần quan trọng không thể thiếu trong công tác điều trị các bệnh hiếm chính là thuốc hiếm. Thuốc hiếm là loại thuốc được sử dụng để phòng, chẩn đoán, điều trị các căn bệnh hiếm. Tuy nhiên, tình trạng thiếu hụt thuốc hiểm vẫn còn xảy ra trong các cơ sở khám chữa bệnh.

Vì vậy, để bảo đảm cung ứng thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong các trường hợp đặc biệt thì Cục Quản lý Dược cần phải đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc chủ động kế hoạch đấu thầu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt. Ngoài ra, các bệnh viện trực thuộc Bộ cũng cần phải chủ động kế hoạch đấu thầu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt và liên hệ với các cơ sở xuất nhập khẩu thuốc để đảm bảo đủ thuốc cho công tác khám chữa bệnh.

Từ đó, có thể thấy được tầm quan trọng của thuốc hiếm cũng như việc nhập khẩu thuốc hiếm đối với ngành Y tế nước nhà.

5.1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc hiếm

Hồ sơ nhập khẩu thuốc hiếm gồm có:

1. Đơn hàng nhập khẩu

2. Dự trự thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

4. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

5. Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

6. Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

7. Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

8. Các trường hợp sau sẽ không phải nộp các giấy tờ ở mục 3, 4, 5, 6, 7 kể trên:

– Trong trường hợp đặc biệt doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;

– Trong trường hợp đặc biệt doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện hoặc đối với những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên mụn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT và phiếu kiểm nghiệm gốc của lụ thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo văn bản  nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu cùng với báo cáo sử dụng thuốc.

5.2. Thủ tục nhập khẩu thuốc hiếm

Theo Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 45/2011/TT-BYT (sửa đổi Khoản 2 Điều 12 Thông tư số 47/2010/TT-BYT) có quy định nội dung như sau:

“Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.”

5.3. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ

Theo Điều 5 Thông tư số 47/2010/TT-BYT có quy định nội dung như sau:

“1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phự hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩutrong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;”

Như vậy, để có thể thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc hiếm, cần phải chấp hành đúng theo thứ tự các thủ tục từ việc lập hồ sơ (gồm có đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm, dự trữ thuốc hiếm trong trường hợp đặc biệt, các giấy tờ để xác nhận về chất lượng, độ an toàn của sản phẩm hoặc cái giấy tờ có ý nghĩa tương đương khác) đến gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo các quy định của pháp luật về lập đơn hàng và hình thức của hồ sơ.

Trên đây là bài viết của Luật Dương Gia về mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm, thủ tục nhập khẩu thuốc hiếm và hướng dẫn soạn thảo chi tiết, mọi thắc mắc xin liên hệ đến Hotline: 19006568 để được tư vấn.