Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc

1. Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc là gì?

– Xuất khẩu được hiểu là việc cung ứng hàng hóa hoặc dịch vụ cho một đơn vị thuộc một quốc gia khác, trên cơ sở sử dụng tiền tệ làm phương thức thanh toán. Tiền tệ ở đây có thể là đồng tiền của một trong hai quốc gia của người mua hoặc người bán hoặc của một quốc gia thứ ba khác mà hai bên thỏa thuận

– Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc là mẫu đơn hàng với các nội dung thông tin hàng hóa thuốc đủ điều kiện xuất khẩu, trong đơn ghi chép lại hàng hóa cần xuất khẩu thuốc, thông tin nơi xuất khẩu và đơn vị xuất khẩu thuốc

Mẫu đơn hàng ghi chép xuất khẩu thuốc là mẫu đơn được lập ra để ghi chép về các đơn hàng xuất khẩu thuốc. Mẫu nêu rõ nội dung đơn hàng, thông tin thuốc xuất khẩu, đơn vị va nơi nhận xuất khẩu thuốc

2. Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC DẠNG

PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG

THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để …………(1)….. theo quy định tại Điều ……(2)…… Nghị định số ……/2017/NĐ-CP ngày……………

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….………

……, ngày…tháng…năm…

Nơi nhận:

– Như trên;

– Lưu tại đơn vị

Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

3. Hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc: 

– Ghi đầy các thông tin trong đơn

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

– Vì mục đích thương mại.

– Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

– Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

4. Thông tin pháp lý liên quan:

Tại thông tư Số: 47/2010/TT-BYT Hương dẫn hoạt động xuất khẩu nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định một số nội dung như sau:

4.1. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ:

1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phụ hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

– Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

– Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

– Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:

– Tên thuốc;

– Dạng bào chế;

– Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

– Nhà sản xuất;

Như vậy, Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phụ hợp với từng loại thuốc theo quy định và Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng. và lưu ý Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định về trình tự, thủ tục kèm theo.

4.2. Một số quy định khác:

– Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại Khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

– Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

– Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.

–  Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:

+  Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đó được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;

+ Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;

+ Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đó được Chính phủ phê duyệt);

+ Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu;

+  Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói

+ Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.

+ Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+  Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.

Như vậy, đơn hàng xuất khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ theo các quy định về chất lượng, yêu cầu để đảm bảo chất lượng và quy định hiện hành về ciệc xuất khẩu thuốc. Căn cứ vào quy định nêu trên thì xuất, nhập khẩu thuốc phải qua các khâu khác nhau và trình tự thủ tục theo quy định của pháp luật. các đơn hàng cũng cần tuân thủ hình thức, nội dung và thủ tục liên quan. Trên đây là Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc, hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc và các thông tin pháp lý liên quan.