Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc

1. Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là gì?

Theo Khoản 1 Điều 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT thì: “Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.“

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là văn bản do cơ sở phân phối thuốc gửi tới cơ quan có thẩm quyền khi có nhu cầu kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc.

Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là căn cứ để chủ thể có thẩm quyền xem xét, đánh giá tình hình và lập đoàn kiểm tra để đưa tới kết quả cuối cùng là giấy chứng nhận “thực hiện tốt phân phối thuốc”, đây cũng là cơ sở để cơ quan có thẩm quyền nắm bắt, quản lý hoạt động phân phối thuốc trong địa bàn tỉnh mình quản lý.

2. Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc mới nhất:

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN ĐƠN VỊ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

––––––––––––––––––––

…….ngày …. tháng ….. năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi : Sở Y tế …

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ trụ sở:

3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ……… do ….. cấp.

Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:

Kho bảo quản số ….:

* Địa chỉ :

* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:

a) Thuốc thành phẩm:

– Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh

– Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc…………

– Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh…………

–   Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:………..

b) Nguyên liệu làm thuốc

– Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ………….

– Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ………..

– Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc ……..

– Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác …..

– Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh ………….

– Tá dược, vỏ nang ……

– Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến ………..

– Bao bì trực tiếp với thuốc ………..

–   Các loại khác …………….(ghi rõ)……….

Kho bảo quản số ….:

* Địa chỉ :

* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:

a) Thuốc thành phẩm:

…….

b) Nguyên liệu làm thuốc

……

Tài liệu gửi kèm:

Chủ sơ sở/ công ty

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc chi tiết nhất:

Bất kỳ mẫu đơn nào, yêu cầu cốt lõi nhất khi viết đơn là phải trình bày đầy đủ quốc hiệu, tiêu ngữ và tên đơn; hình thức trình bày phải rõ ràng, không tẩy xóa, nội dung phải trình bày cụ thể, chính xác, khách quan. Để đảm bảo được điều này thì người làm đơn cần căn cứ vào thực tế hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

Trước hết, người làm đơn ghi rõ họ tên, ngày tháng năm làm đơn. Tiếp đến, người làm đơn ghi rõ tên đơn vị chủ quản và tên cơ sở mình ở góc trái trên cùng của lá đơn.

Ở phần kính gửi: người làm đơn xác định chủ thể có thẩm quyền giải quyết, cụ thể là Sở Y tế nơi cơ sở phân phối có trụ sở và chịu sự quản lý, ví dụ Sở Y tế tỉnh Quảng Nam.

Người làm đơn điền đầy đủ các thông tin về cơ sở bao gồm tên, địa chỉ trụ sở chính, thông tin liên lác (số điện thoại, email, fax); giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số, ngày cấp, nơi cấp- các nội dung này được ghi theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Các nội dụng ở thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc được đánh dấu ở cột một bên nội dung, phụ thuộc vào các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở phân phối muốn đăng ký kiểm tra, nêu có loại khác thì phải ghi rõ tên.

Cuối đơn, người đại diện của cơ sở ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu nếu có con dấu riêng.

4. Các vấn đề pháp lý về phân phối thuốc:

Thực hành tốt phân phối thuốc được viết tắt là “GDP” trong cụm từ “Good Distribution Practices”.

Đơn vị áp dụng kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là cơ sở phân phối, theo đó cơ sở phân phối được hiểu là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

Trong đó, thuật ngữ “Thuốc” là là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Còn “nguyên liệu làm thuốc” là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Việc kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc được thực hiện trên cơ sở Đoàn đánh giá bao gồm: Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người. Thành viên Đoàn đánh giá phải đáp ứng các điều kiện:

– Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;

– Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

– Đã được đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP

– Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

– Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

Tuy nhiên, thành viên Đoàn đánh giá nếu có xung đột lợi ích thì cơ sở phân phối có quyền đánh giá, đó là trường hợp: Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá; Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá; Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá; Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở phân phối được đánh giá.

Khi thực hiện chức năng của mình Đoàn đánh gia có nhiệm vụ, quyền hạn theo quy định tại 14 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Về trách nhiệm:

Thứ nhất, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.

Thứ hai, báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;

Thứ ba, bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

Về quyền hạn:

Một là, kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

Hai là, yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

Ba là, thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

Bốn là, lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

Năm là, lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Việc lựa chọn ra những thành viên đoàn đánh giá có chuyên môn là cơ sở để quyết định đến tính hiệu quả trong xác định cơ sở phân phối thuốc thực hiện tốt phân phối thuốc. Việc trao nhiệm vụ, quyền hạn là cơ sở pháp lý để đoàn đánh giá thực hiện trọn vẹn, chủ động, linh hoạt chức năng của mình.

Cơ sở pháp lý: – Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.