| Số hiệu | 46/2017/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 15/12/2017 |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Ngày hiệu lực | 01/02/2018 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 46/2017/TT-BYT | Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2017 |
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư này quy định về:
1. Trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành quy định tại điểm k Khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).
2. Trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành quy định tại điểm l Khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
3. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 39 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
4. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo mẫu số 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
5. Hướng dẫn cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
1. Trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường
1. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
Việc mô tả nội dung quy định tại mục 1.1 của Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo mẫu 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
1. Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị, phải nêu đầy đủ tên tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở được sử dụng để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế.
2. Đối với trường hợp sử dụng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28 tháng 09 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.
3. Trường hợp sử dụng tiêu chuẩn quốc tế thì phải ghi rõ nguồn tra cứu.
Việc trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2018.
Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế và Thư ủy quyền bằng tiếng Anh trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đã được ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục áp dụng và không phải hoàn chỉnh lại theo quy định tại Thông tư này.
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
| KT. BỘ TRƯỞNG
|
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THUỘC LOẠI C, D CÓ XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Ống thông thẩm phân phúc mạc (Peritoneal dialysis catheter)
2. Ống thông chụp mạch (Catheter)
3. Ống thông kèm theo dụng cụ mở đường và dây dẫn (Bộ Catheter)
4. Ống hút tưới trong phẫu thuật (Cannulae)
5. Dây dẫn đường can thiệp mạch vành (Guidewire)
6. Dụng cụ mở đường (Introducer)
DANH SÁCH CÁC NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KHÔNG YÊU CẦU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG VÀ KHÔNG YÊU CẦU GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM CỦA VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Các nước khu vực Châu Âu: |
|
- Cộng hòa Áo; | - Cộng hòa Romania; |
- Cộng hòa Ba Lan; | - Cộng hòa Séc; |
- Cộng hòa Bồ Đào Nha; | - Cộng hòa Síp; |
- Cộng hòa Bulgaria; | - Cộng hòa Slovakia; |
- Cộng hòa Croatia; | - Cộng hòa Slovenia; |
- Cộng hòa Estonia; | - Cộng hòa Tây Ban Nha; |
- Cộng hòa Hungary; | - Cộng hòa Ý; |
- Cộng hòa Hy Lạp; | - Đại công quốc Luxembourg; |
- Cộng hòa Ireland; | - Liên bang Thụy Sỹ; |
- Cộng hòa Latvia; | - Vương quốc Anh; |
- Cộng hòa liên bang Đức; | - Vương quốc Bỉ; |
- Cộng hòa Litva; | - Vương quốc Đan Mạch; |
- Cộng hòa Malta; | - Vương quốc Hà Lan; |
- Cộng hòa Phần Lan; | - Vương quốc Thụy Điển. |
- Cộng hòa Pháp; |
|
2. FDA của Mỹ. |
|
3. Nhật Bản. |
|
4. TGA của Úc. |
|
5. Ca-na-da. |
|
DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
2. Máy đo huyết áp cá nhân
3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
5. Máy xông khí dung
6. Băng y tế cá nhân
7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
8. Bao cao su
9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
HƯỚNG DẪN CÁCH TRÌNH BÀY CỤM TỪ TIẾNG VIỆT ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH ĐỐI VỚI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Việc trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
1. Cụm từ "Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:" được dịch sang tiếng Anh như sau:
"We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:"
2. Cụm từ "……… (Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế1)………. " được dịch sang tiếng Anh như sau:
"………. (List of the medical device)………".
3. Cụm từ "Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên." được dịch sang tiếng Anh như sau:
"We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices."
4. Cụm từ "Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……….(ngày/tháng/năm)" được dịch sang tiếng Anh như sau:
"This Letter of Authorization is valid until: ………date (dd/mm/yy)"
MINISTRY OF HEALTH | SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
No. 46/2017/TT-BYT | Hanoi, December 15, 2017 |
CIRCULAR
GUIDELINES FOR THE GOVERNMENT'S DECREE NO. 36/2016/ND-CP DATED MAY 15, 2016 ON MANAGEMENT OF MEDICAL EQUIPMENT
Pursuant to the Government's Decree No. dated June 20, 2017 defining functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment;
At the request of Director of Medical Equipment and Work Department,
The Minister of Health promulgates a Circular to provide guidelines for the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment (hereinafter referred to as “Decree No. 36/2016/ND-CP").
Article 1. Scope
This Circular provides for:
1. Cases in which submission of the clinical trial datasheet and clinical trial result is not required when applying for registration according to Clause 1k Article 26 of Decree No. 36/2016/ND-CP.
2. Cases in which submission of the certificate of inspection of vitro diagnostic devices is not required when applying for registration according to Point l Clause 1 Article 26 of Decree No. 36/2016/ND-CP.
3. List of Type B, C, D medical equipment that may be traded as if normal goods according to Clause 1 Article 39 of Decree No. 36/2016/ND-CP.
4. Presentation of technical manuals of domestic medical equipment according to Form No. 01 in Appendix VIII of Decree No. 36/2016/ND-CP.
5. Instructions on translation of the authorization letter in Appendix VI of Decree No. 36/2016/ND-CP.
Article 2. Cases in which submission of the clinical trial datasheet and clinical trial result is not required when applying for registration of medical equipment
1. Type C and Type D invasive equipment specified in Appendix I hereof.
2. Type C and Type D equipment that have been registered and have the certificate of free sale issued by any of the countries or organizations on the list in Appendix II hereof.
Article 3. Cases in which submission of the certificate of inspection of vitro diagnostic devices is not required when applying for registration
Type C and Type D equipment that have been registered and have the certificate of free sale issued by any of the countries or organizations on the list in Appendix II hereof.
Article 4. List of Type B, C, D medical devices that may be traded as if normal goods
1. List of Type B, C, D medical equipment that may be traded as if normal goods is provided in Appendix III hereof.
2. Traders of Type B, C, D medical equipment that may be traded as if normal goods are not required to make the declaration of eligibility to trade in medical equipment.
Article 5. Presentation of technical manuals
Contents of section 1.1 of the technical manual provided in Form No. 01 in Appendix VIII of Decree No. 36/2016/ND-CP:
1. Operation principles and specifications, international standards, Vietnam’s standards, national technical regulations and internal standards applied (these standards are the basis for inspection of effectiveness and safety of the medical equipment.
2. The internal standards used as the basis for inspection of effectiveness and safety of the medical equipment must satisfy the requirements specified in Circular No. 21/2007/TT-BKHCN on development and application of standards.
3. Sources of international standards (if any) must be specified.
Article 6. Translation of the authorization letter
Instructions on translation of the authorization letter in Appendix VI of Decree No. 36/2016/ND-CP in Appendix VI of Decree No. 36/2016/ND-CP are provided in Appendix IV hereof.
Article 7. Effect
This Circular comes into force from February 01, 2018.
Article 8. Transition
Technical manuals and authorization letters written in English language that are submitted together with the declaration of applied standards or application for registration and signed before the effective date of this Circular shall remain valid.
Article 9. Reference
In the cases where any of the documents referred to in this Circular is amended or replaced, the newer document shall apply.
Article 10. Implementation
Chief of the Ministry Office, Ministerial Chief Inspector, Directors of Departments affiliated to the Ministry of Health, Directors of Departments of Health, relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration./.
| PP MINISTER |
APPENDIX I
IMPORTED MEDICAL EQUIPMENT WHOSE CLINICAL TRIAL DATASHEETS AND CLINICAL TRIAL RESULTS ARE NOT REQUIRED WHEN APPLYING FOR REGISTRATION
1. Peritoneal dialysis catheter
2. Catheter
3. Catheter kit
4. Cannulae
5. Guidewire
6. Introducer
APPENDIX II
LIST OF COUNTRIES AND ORGANIZATIONS WHOSE MEDICAL EQUIPMENT IS EXEMPT FROM SUBMISSION OF CLINICAL TRIAL DATASHEETS, CLINICAL TRIAL RESULTS AND VIETNAM’S CERTIFICATE OF INSPECTION
1. European countries: |
|
- Republic of Austria; | - Romania; |
- Republic of Poland; | - Czech Republic; |
- Portuguese Republic (Portugal); | - Republic of Cyprus; |
- Republic of Bulgaria; | - Slovak Republic; |
- Republic of Croatia; | - Republic of Slovenia; |
- Republic of Estonia; | - Spain; |
- Hungary; | - Italian Republic; |
- Hellenic Republic (Greece); | - Grand Duchy of Luxembourg; |
- The Republic of Ireland; | - Swiss Confederation (Switzerland); |
- Republic of Latvia; | - Kingdom of England; |
- Federal Republic of Germany; | - Kingdom of Belgium; |
- Republic of Lithuania; | - Kingdom of Denmark; |
- Republic of Malta; | - Kingdom of the Netherlands; |
- The Republic of Finland; | - Kingdom of Sweden. |
- French Republic; |
|
2. FDA (USA). |
|
3. Japan. |
|
4. TGA (Australia). |
|
5. Canada. |
|
APPENDIX III
LIST OF TYPE B, C, D MEDICAL EQUIPMENT THAT MAY BE TRADED AS IF NORMAL GOODS WITHOUT SUBMISSION OF DECLARATION OF ELIGIBILITY TO TRADE IN MEDICAL EQUIPMENT
1. Type B home-use in vitro diagnostic devices
2. Personal blood pressure monitors
3. Electronic thermometers, infrared thermometers
4. Personal blood glucose monitoring devices: blood glucose monitors, lancing devices, test trips, lancets, control solutions
5. Nebulizers
6. Adhesive bandages
7. Artificial tears classified as medical equipment
8. Condoms
9. Vaginal contraceptive films (drug-free)
10. Vaginal lubricants
11. Electric heat bags
---------------
This document is handled by Luật Dương Gia. Document reference purposes only. Any comments, please send to email: dichvu@luatduonggia.vn
Văn bản liên quan
Được hướng dẫn
Bị hủy bỏ
Được bổ sung
Đình chỉ
Bị đình chỉ
Bị đinh chỉ 1 phần
Bị quy định hết hiệu lực
Bị bãi bỏ
Được sửa đổi
Được đính chính
Bị thay thế
Được điều chỉnh
Được dẫn chiếu
Văn bản hiện tại
| Số hiệu | 46/2017/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 15/12/2017 |
| Người ký | Nguyễn Viết Tiến |
| Ngày hiệu lực | 01/02/2018 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
Văn bản có liên quan
Hướng dẫn
Hủy bỏ
Bổ sung
Đình chỉ 1 phần
Quy định hết hiệu lực
Bãi bỏ
Sửa đổi
Đính chính
Thay thế
Điều chỉnh
Dẫn chiếu
Văn bản gốc PDF
Đang xử lý
Văn bản Tiếng Việt
Đang xử lý
Tư vấn pháp luật qua Zalo
Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:
Tư vấn pháp luật qua Zalo 
