Mẫu biên bản hủy thuốc cổ truyền và hướng dẫn soạn thảo

1. Biên bản hủy thuốc cổ truyền là gì?

Việt Nam là quốc gia có nhiều loại dược liệu quý, hiếm và vốn tri thức y học truyền thống dân tộc với nhiều bài thuốc có giá trị, thực sự là một kho tàng vô giá để tạo ra các sản phẩm thuốc, dược liệu để phát triển nền y dược cổ truyền. Tuy nhiên, đối với những sản phẩm thuốc không đảm bảo chất lượng thì việc tiêu hủy là vô cùng càn thiết để tránh xảy ra những sai xót và hậu quả nghiêm trọng xảy ra cho người dân. Mẫu biên bản hủy thuốc cổ truyền là mẫu biên bản do cơ quan có thẩm quyền ban hành đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn.

Thuốc y học cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc y học cổ truyền và thuốc thang) là thuốc có thành phần là dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Mẫu biên bản về việc hủy thuốc cổ truyền là mẫu biên bản được lập ra để ghi chép về việc hủy thuốc cổ truyền. Mẫu nêu rõ nội dung biên bản, thông tin của loại thuốc cổ truyền bị tiêu hủy, lý do hủy thuốc… Mẫu được ban hành theo Thông tư 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.

2. Mẫu biên bản hủy thuốc cổ truyền:

Tên đơn vị chủ quản

Tên cơ sở

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

 ……., ngày…tháng…năm…

Biên bản hủy thuốc cổ truyền

Thực hiện quyết định số: ngày…tháng… năm….của…. về việc hủy thuốc cổ truyền không đạt chất lượng hoặc quá hạn dùng.

Hôm nay, ngày ….tháng….năm tại (tên địa điểm hủy thuốc):……

Hội đồng hủy thuốc được thành lập theo quyết định số…. ngày ….tháng…. năm……. của ………gồm có:

1 ……

2 ……

3 ……

đã chứng kiến và tiến hành hủy các thuốc sau:

((*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc cổ truyền thực hủy và số lượng thuốc cổ truyền huỷ theo chứng từ thì phải giải trình lý do)

Phương thức hủy:…….

Biên bản hủy thuốc cổ truyền báo cáo lên…….

Biên bản này lập thành….. bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo…… bản

Các thành viên tham gia hủy thuốc cổ truyền

(ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh)

Chủ tịch Hội đồng hủy thuốc cổ truyền

(ký tên, ghi rõ họ tên)

3. Hướng dẫn soạn thảo mẫu biên bản hủy thuốc cổ truyền:

– Phần mở đầu:

+ Tên đơn vị chủ quản, tên cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.

+ Ghi đầy đủ các thông tin bao gồm Quốc hiệu, tiêu ngữ.

+ Tên biên bản cụ thể là biên bản hủy thuốc cổ truyền.

+ Các thông tin liên quan tới thời gian và địa điểm lập biên bản.

– Phần nội dung chính của biên bản:

+ Quyết định thực hiện việc hủy thuốc cổ truyền.

+ Thông tin về thời gian và địa điểm hủy thuốc.

+ Thông tin cơ bản về hội đồng hủy thuốc.

+ Thông tin cơ bản về thuốc cổ truyền.

+ Phương thức hủy thuốc cổ truyền.

+ Cơ quan báo cáo việc hủy thuốc cổ truyền.

– Phần cuối biên bản:

+ Ghi cụ thể thời gian kết thúc buổi họp.

+ Ký, ghi rõ họ tên, chức danh của các thành viên tham gia hủy thuốc cổ truyền.

+ Ký và ghi rõ họ tên của chủ tịch Hội đồng hủy thuốc cổ truyền.

4. Quy định của pháp luật về thuốc cổ truyền:

– Tiêu hủy thuốc cổ truyền được quy định tại Khoản 6 Điều 19 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (có hiệu lực ngày 30/06/2018), theo đó:

“a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.”

– Khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT bổ sung thêm trường hợp thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy quy định tại khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT:

“Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.”

Như vậy, từ ngày 16/3/2020, ngoài các trường hợp tại điểm a, b, c Khoản 2 Điều 15 Thông tư 11 thì trường hợp thuốc giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ,… bị thu hồi đều bị tiêu hủy.

– Thông tư 03/2020/TT-BYT cũng sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 15 Thông tư 11 về việc hủy thuốc bị thu hồi.

“a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;
b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.”

Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.

Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này(Trường hợp này, cơ sở không phải gửi văn bản đề nghị hủy thuốc cho Sở Y tế và tiến hành hủy như thuốc thường).

– Điều 18 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về việc xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

“1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

– Báo cáo về việc phân phối thuốc cổ truyền gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);

– Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại cơ sở bán buôn;

– Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;

d) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.

2. Trường hợp mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này và có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

– Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);

– Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc cổ truyền tại cơ sở bán buôn khác;

– Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên phạm vi toàn quốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;

d) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu.

3. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

4. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm là thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại các Khoản 1, Khoản 2 Điều 70 Luật dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định các Khoản 2 và 3 Điều 16 Thông tư này. Quyết định thu hồi được gửi tới bệnh viện và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động để thu hồi thuốc cổ truyền.”