Quyết định 2202/2002/QĐ-BYT về công bố danh sách Đợt 2 năm 2002 gồm 39 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH ĐỢT 2 NĂM 2002 GỒM 39 DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;

Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);

Căn cứ Thông tư 17/2001/BYT-TT ngày 01/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế.

Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố danh sách 39 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (Danh sách 39 doanh nghiệp nước ngoài kèm theo).

Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:

1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam.

2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.

3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.

5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.

6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

a) Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.

c) Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.

7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

a) Khi các cơ quan chức năng yêu cầu

b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.

c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.

Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.

Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Các Ông, bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc doanh nghiệp nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH SÁCH

DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2202/2002/QĐ-BYT ngày 07 tháng 06 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1- A Menarini Industrle Farmaceutlche Riunite S.r.l – Italy

2- Aegis Ltd. – Cyprus

3- Alcapharm B.V - The Netherlands

4- Amersham Health AS – Norway

5- Amoli Enterprises Ltd. – Hongkong

6- Aristo Pharmaceuticals Ltd. – India

7- Biogal Pharmaceutical Works – Hungary

8- Boehringer Ingelhiem International GmbH – Germany

9- Cadila Heathcare Limited – India

10- Choongwae Pharma Corporation – Korea

11- Dalichi Pharmaceutical Co., Ltd. – Japan

12- Dong - A Pharmaceutical Co., Ltd – Korea

13- Evegreen Tianchen Pharmaceutical Co., Ltd. – China

14- FDC Limlted – India

15- Gedeon Richter Ltd. – Hungary

16- Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Stock Co., Ltd. – China

17- Helm Pharmaceutcal GmbH – Germany

18- Janssen Cilag Ltd – Thailand

19- Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. – Japan

20- Korea Arlico Pharm Co., Ltd – Korea

21- Laboratoire Theramex – France

22- Laboratoires Chauvin – France

23- Kaviratiuress Fournier S.A – France

24- Laboratolres Laphal – France

25- Lupin Limited – India

26- Lyka Labs – India

27- Meyer Pharmaceuticals Ltd. – Hongkong

28- Pan Pharmaceutical Pty., Ltd. – Australia

29- Pharmajet S.A - France

30- PT. Bintang Toedjoe – Indonesia

31- PT. Dankos Laboratories Tbk. – Indonesia

32- Ranbaxy (Malaysia) SDN. BHD – Malaysia

33- Sanofi Synthelabo – France

34- Schering AktiengeseIlschaft – Germany

35- Shanghal Medicines & Health Products Import & Export Company (Shanghai Meheco) – China

36- Shijiazhuang Shlneway Pharmaceutical Co., Ltd. – China

37- Shin Dong Bang Medix Corp. – Korea

38- Stada Arzneimittel AG – Germany

39- Universal Medicare Limited – India

Tổng số: 39 công ty