BỘ
Y TẾ

CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*****

Số:22/2005/QĐ-BYT

Hà
Nội, ngày 29 tháng 8 năm 2005

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trịnh Quân Huấn

Số:                                                      
Hà Nội, ngày
      tháng     năm

No:                                                    
Hanoi,

GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ

LƯU HÀNH VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT TẠI VIỆT
NAM

REGISTRATION LICENCE

FOR
CIRCULATION OF LOCALLY PRODUCED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS

CỤC TRƯỞNG CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM

THE
DIRECTOR GENERAL OF VIET NAM ADMINISTRATION

OF
PREVENTIVE MEDICINE

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP
ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;

- Pursuant
to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15^th, 2003 of the Government
stipulating the functions, tasks, authority and oganizational structure 
of the Ministry of Health

- Căn cứ
Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

-
Pursuant to Decision No.4012/2003/QD-BYT dated July 30^th, 2003 of
the Minister of Health promulgating regulations on registration of vaccines
and medical immuno-biological products

- Theo đề
nghị của Hội đồng Xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước
và nhập khẩu của nước ngoài;

- At the
proposal of the Council for approving the registration of vaccines and
medical immuno-biologicals produced in and imported into Vietnam.

QUYẾT
ĐỊNH

DECIDES

Điều 1:

- Cho phép lưu hành tại Việt
Nam vắc xin, sinh phẩm y tế:

(Tên vắc xin, sinh phẩm y tế-Hàm
lượng-Trình bày)

Article 1:

- Circulation in Vietnam is
hereby granted to:

(Name, content and
presentation of vaccine and/or medical immuno-biologicals)

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

(Name & Address of
Manufacturer)

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng
ký:

(Name & Address of the Registered
company)

Điều 2:

- Số đăng ký được cấp:

Article 2:

- Registration No.:

Điều 3:

- Cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có trách nhiệm lưu hành tại Việt Nam vắc xin, sinh phẩm y tế đảm bảo
theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế. Phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp
lên nhãn vắc xin, sinh phẩm y tế. Phải có bản hướng dẫn dùng vắc xin, sinh phẩm
y tế.

Article 3:

- The Manufacturer and the
Registered company shall be responsible for circulating vaccines and
medical  immuno-biologicals in Vietnam in accordance with the document
registered at the Ministry of Health. The registration number issued by
Minitry of Health must be printed on the product label. The instruction in
Vietnamese on utilisation of the vaccines and medical immuno-biologicals must
be enclosed therewith.

Điều 4:

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng
ký phải chấp hành đầy đủ các quy định của luật pháp và các quy định của Bộ Y
tế về nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế và thông tin quảng cáo vắc xin, sinh
phẩm y tế; theo dõi quá trình lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế ở Việt Nam, nếu
phát hiện thấy có biến đổi về chất lượng, tai biến hoặc có thay đổi về tác dụng,
liều dùng không thích hợp thì phải báo ngay cho Cục Y tế dự phòng Việt Nam để
kịp thời xử lý.

Article
4:

 The Manufacturer and
Registered company must strictly comply with the laws of the S.R. of Vietnam
and Regulations of the Minister of Health on importation, information and
advertisement of vaccines and medical immuno-biologicals. They must follow-up
the circulation of their vaccines and medical immuno-biologicals in the
Vietnam market and report immediately to Vietnam Administration of Preventive
Medicine any case of accident, or change in quality or effect or
inappropriateness in  dosage of those vaccines and medical
immuno-biologicals for timely actions.

Điều 5:

Giấy phép
có giá trị 5 năm kể từ ngày ký.

Ba tháng trước khi hết hạn,
nếu muốn tiếp tục đăng ký thì làm lại thủ tục theo các quy định hiện hành. Giấy
phép này được làm thành hai bản: Cục Y tế dự phòng Việt Nam giữ một bản và cơ
sở đăng ký giữ một bản.

Article
5:

 This
licence is valid for 5 years from the date of signing.

Request
for renewing this licence must be submitted in accordance with the applicable
regulations three months prior to its expiry date.

This
licence is made in two copies: one shall be kept by  Vietnam
Administration of Preventive Medicine and the other by the Registered Company.

                            
CỤC TRƯỞNG CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM

                     
DIRECTOR GENERAL OF VIETNAM ADMINISTRATION        

          
                                 OF
PREVENTIVE MEDICINE

CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIỆT NAM

BỘ
Y TẾ

CỤC
Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM

MINISTRY
OF HEALTH

VIETNAM
ADMINISTRATION OF

PREVENTIVE
MEDICINE

(QUỐC
HUY)

GIẤY PHÉP ĐĂNG
KÝ

LƯU
HÀNH VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT

TẠI
VIỆT NAM

REGISTRATION
LICENCE

FOR
CIRCULATION OF LOCALLY PRODUCED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS

Số:                                                     
Hà Nội, ngày       
tháng      năm

No:                                                    
Hanoi,

GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ

LƯU HÀNH VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP NỘI

REGISTRATION LICENCE

FOR
CIRCULATION OF IMPORTED VACCINES

AND
MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS

CỤC TRƯỞNG CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM

THE
DIRECTOR GENERAL OF VIETNAM ADMINISTRATION OF PREVENTIVE MEDICINE

- Căn cứ Nghị định số
49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Pursuant
to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15^th, 2003 of the Government
stipulating the functions, tasks, authority and oganizational structure of
the Ministry of Health

- Căn cứ
Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

-
Pursuant to the Decision No.4012/2003/QD-BYT dated July 30^th, 2003
of the Minister of Health promulgating regulations on registration of vaccines
and medical immuno-biological products

- Theo đề
nghị của Hội đồng Xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước
và nhập khẩu của nước ngoài;

- At the
proposal of the Council for approving the registration of vaccines and
medical immuno-biologicals produced in and imported into Vietnam;

QUYẾT
ĐỊNH

DECIDES

Điều 1:

- Cho phép lưu hành tại Việt
Nam vắc xin, sinh phẩm y tế:

(Tên vắc xin, sinh phẩm y tế -
Hàm lượng - Trình bày)

Article 1:

- Circulation in Vietnam is
hereby granted to:

(Name, content and
presentation of vaccine and/or medical immuno-biologicals)

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

(Name & Address of
Manufacturer)

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng
ký:

(Name & Address of the
Registered company)

Điều 2:

- Số đăng ký được cấp:

Article 2:

- Registration No.:

Điều 3:

Nhà sản xuất và đăng ký có
trách nhiệm lưu hành tại Việt Nam vắc xin, sinh phẩm y tế đảm bảo theo đúng hồ
sơ đã đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam. Phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam
cấp lên nhãn vắc xin, sinh phẩm y tế. Phải có bản hướng dẫn dùng vắc xin,
sinh phẩm y tế bằng tiếng Việt Nam.

Article 3:

The Manufacturer and the
Registered company shall be responsible for  importing into Vietnam
vaccines and  medical  immuno-biologicals in accordance with the
document registered at the Ministry of Health of Vietnam. The registration
number issued by the Minitry of Health must be printed on the product label.
The instruction in Vietnamese on utilisation of the vaccines and medical
immuno-biologicals must be enclosed therewith.

Điều 4:

Nhà sản xuất và đăng ký phải
chấp hành đầy đủ luật pháp của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y
tế về nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế và thông tin quảng cáo vắc xin, sinh phẩm
y tế; theo dõi quá trình lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế ở Việt Nam, nếu
phát hiện thấy có biến đổi về chất lượng, tai biến hoặc có thay đổi về tác dụng,
liều dùng không thích hợp thì phải báo ngay cho Cục Y tế dự phòng Việt Nam để
kịp thời xử lý.

Article
4:

The
Manufacturer and Registered company must strictly comply with the laws of the
S.R. of Vietnam and Regulations of the Minister of Health on importation,
information and advertisement of vaccines and medical immuno-biologicals.
They must follow-up the circulation of their vaccines and medical
immuno-biologicals in the Vietnam market and report immediately to Vietnam
Administration of Preventive Medicine any  case of accident, or change
in quality or effects or inappropriateness in  dosage of those vaccines
and medical immuno-biologicals for timely actions.

Điều 5:

Giấy phép
có giá trị 5 năm kể từ ngày ký.

Ba tháng
trước khi hết hạn, nếu muốn tiếp tục đăng ký thì làm lại thủ tục theo các quy
định hiện hành. Giấy phép này được làm thành hai bản: Cục Y tế dự phòng Việt
Nam giữ một bản và nhà đăng ký giữ một bản.

Article
5:

This
licence is valid for 5 years from the date of signing.

Request for renewing this
licence must be submitted in accordance with the applicable regulations three
months prior to its expiry date.

This
licence is made in two copies: one shall be kept by Vietnam Administration of
Preventive Medicine and the other by the Registered Company.

                            
CỤC TRƯỞNG CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM

                     
DIRECTOR GENERAL OF VIETNAM
ADMINISTRATION                      

  
                                        OF
PREVENTIVE MEDICINE

CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIỆT NAM

BỘ
Y TẾ

CỤC
Y TẾ DỰ PHÒNG VIỆT NAM

MINISTRY
OF HEALTH

VIETNAM
ADMINISTRATION OF

PREVENTIVE
MEDICINE

(QUỐC
HUY)

GIẤY PHÉP ĐĂNG
KÝ

LƯU
HÀNH VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP NỘI

REGISTRATION
LICENCE

FOR
CIRCULATION OF IMPORTED VACCINES AND

MEDICAL
IMMUNO-BIOLOGICALS

Số:                                                     
Hà Nội, ngày        
tháng     năm

No:    
                                                Hanoi,

GIẤY PHÉP

HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY NƯỚC NGOÀI VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM
Y TẾ VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM

Y TẾ VỚI VIỆT NAM

REGISTRATION LICENCE

FOR
OPERATION BY FOREIGN COMPANIES IN VACCINES, IMMUNO-BIOLOGICALS AND RAW
MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND IMMUNO-BIOLOGICALS

IN
VIETNAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

THE
MINISTER OF HEALTH

- Căn cứ Quyết định số
113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng (nay là Thủ tướng Chính
phủ) về việc quản lý thống nhất xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc
chữa cho người bệnh;

- Pursuant
to Decision No.113/CT dated May 9^th, 1989 of the Chairman of the
Council of Minister (now the Prime Minister) on uniform management of
import/export of drugs and raw materials for making drugs for patient;

- Căn cứ Nghị định số
49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Pursuant
to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15^th, 2003 of the Government
stipulating the functions, tasks, authority and oganizational structure of
the Ministry of Health

- Theo đề
nghị của Hội đồng Xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài kinh doanh vắc xin, sinh
phẩm y tế với Việt Nam;

- At the
proposal of the Council for licensing foreign enterprises to conduct 
operations in vaccines and medical immuno-biologicals in  Vietnam.

QUYẾT
ĐỊNH

DECIDES

Điều 1: Cho phép Công
ty: ………………………………………………..

……………………………………………………………………………..

Article 1: To
permit: ………………………………………………………

...........................................................................................................

Địa chỉ (Address): ………………………………………………………....

………………………………………………………………………………

Telephone:
………………………………………………………………….

Fax:
…………………………………………………………………………

đăng ký
hợp pháp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin,
sinh phẩm y tế thông qua hợp đồng với các doanh nghiệp Việt Nam được phép
kinh doanh xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế.

to be legally registered
for the importation of vaccines, medical immuno-biologicals and raw materials
for making vaccines and medical immuno-biologicals for human use under contracts
with Vietnamese enterprises authorized to conduct import-export of vaccines
and medical immuno-biologicals.

Số đăng ký:
…………………

Licence
number: …………….

Điều 2:
Công ty có những trách nhiệm sau:

          
1. Chấp hành pháp luật Việt Nam và các quy định quản lý vắc xin, sinh phẩm y
tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam.

          
2. Hoạt động kinh doanh theo đúng đường lối quốc gia về vắc xin, sinh phẩm y
tế của Việt Nam và bảo đảm lợi ích sức khoẻ nhân dân Việt Nam.

Article
2: The company has the following responsibilities:

          
1. Complying with the laws and regulations of Vietnam and with regulations on
management of vaccines and medical immuno-biologicals of the Ministry of
Health of Vietnam.

          
2. Conducting its business operations in compliance with Vietnamese national
policy for vaccines, medical immuno-biologicals and ensuring the benefit of
health of the Vietnamese people.

3. Thông báo
cho Cục Y tế dự phòng Việt Nam trước 30 ngày trong các trường hợp sau:

- Thay đổi tên, địa điểm

- Thay đổi giám đốc, người chịu trách
nhiệm sản xuất, kinh doanh về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất
vắc xin, sinh phẩm y tế.

- Tách, sáp nhập và hoặc chấm dứt hoạt
động của công ty.

3. Informing Vietnam
Administration of Preventive Medicine 30 days in advance in the following
cases:

- Change in the name or address of
the Company

- Change of Director or person responsible for
production and business of  vaccine and/or medical immuno-biologicals
and raw materials for production thereof.

- Separation, merger or termination
of the Company's operations.

4. Gửi báo
cáo hàng năm về hoạt động kinh doanh tại Việt Nam trong lĩnh vực vắc xin,
sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế cho Cục Y tế dự
phòng Việt Nam từ 25/12 đến 31/12.

4.
Submitting annual report to Vietnam Administration of Preventive Medicine on
its business activities in Vietnam in the field of vaccines, medical immuno-biologicals
and raw materials for production thereof. This report should reach the
General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control between
December 25^th and 31^st .

Điều 3:
Công ty phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm
của mình tại Việt Nam.

Article
3: The company shall be liable to Vietnamese laws for any
violation committed within the  Vietnamese territory.

Điều 4:
Giấy phép này có giá trị hai năm kể từ ngày ký. Ba tháng trước khi hết hạn nếu
muốn tiếp tục hoạt động kinh doanh tại Việt Nam thì công ty phải làm thủ tục
đổi lại giấy phép.

Giấy phép
này được làm thành hai bản: Cục Y tế dự phòng Việt Nam giữ một bản và nhà
đăng ký giữ một bản.

Article
4: This licence is valid for two years from the date of signing.
If the Company wishes to continue its business operations in Vietnam, it has
to carry out formalities required to renew this licence three months prior to
its expiry date.

This
licence is made in two copies: one shall be kept by Vietnam Administration of
Preventive Medicine and the other by the Registered Company.

KT. BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ

THỨ TRƯỞNG

FOR THE
MINISTER OF HEALTH

VICE MINISTER

CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

BỘ
Y TẾ

MINISTRY
OF HEALTH

(QUỐC
HUY)

GIẤY PHÉP

HOẠT
ĐỘNG CỦA CÔNG TY NƯỚC NGOÀI VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT
VẮC XIN, SINH PHẨM

Y
TẾ VỚI VIỆT NAM

REGISTRATION
LICENCE

FOR
OPERATION BY FOREIGN COMPANIES IN VACCINES, IMMUNO-BIOLOGICALS AND RAW
MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND MEDICAL

IMMUNO-BIOLOGICALS
IN VIETNAM