Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Các vấn đề pháp lý về cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

 Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

– Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

– Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Quy định chi tiết hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Hồ sơ đề nghị  cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:

– Đơn đề nghị  cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Tài liệu kỹ thuật quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa Điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa Điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa Điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại Khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

– Tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục cấp lại Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Hồ sơ đề nghị  cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

– Trong thời hạn  20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

2. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cá nhân, tổ chức kinh doanh dược gửi tới cơ quan có có thẩm quyền nhằm đề nghị cấp lại giấy chứng nhận khi giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng hoặc thông tin ghi sai do lỗi của của cơ quan cấp.

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một phần trong bộ hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận, là cơ sở để cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp lại giấy chứng nhận, cũng như quản lý tình hình kinh doanh dược của tổ chức, cá nhân.

3. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: …….⁽¹⁾…

Tên cơ sở .…

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .……

Địa chỉ: .………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .……

Số CCHN Dược ………. Nơi cấp ……. Năm cấp …

Có giá trị đến (nếu có): .………

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng⁽²⁾ .……

Số CCHN Dược ………. Nơi cấp …………. Năm cấp …

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Loại hình cơ sở kinh doanh;.………..⁽³⁾ .

– Phạm vi kinh doanh:.…………… ⁽⁴⁾ .………

– Địa Điểm kinh doanh:.…………… ⁽⁵⁾ .……

Lý do xin cấp lại: .…………..⁽⁶⁾ .…

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số ……/2017/NĐ-CP ngày …/…./2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

…….., ngày ……. tháng ……. năm ……

Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

4. Hướng dẫn mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

– Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3), (4), (5): Ghi theo đúng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp.

(6): Ghi một trong các nội dung đề nghị cấp lại quy định tại Khoản 2 Điều 36 Luật dược.

– Người viết đơn ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ cơ sở (số nhà, tên đường, phường, quận, tỉnh).

– Người đại diện theo pháp luật hoặc người ủy quyền ký và và ghi rõ họ tên, chức danh, và đóng dấu nếu là doanh nghiệp, công ty có con dấu riêng.

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược năm 2016.

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.