| Số hiệu | 31/2014/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 26/09/2014 |
| Người ký | Phạm Lê Tuấn |
| Ngày hiệu lực | 26/09/2014 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 31/2014/TT-BYT | Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2014 |
QUY ĐỊNH BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT TẠI HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.
Điều 1. Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc
1. Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật bao gồm các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Phương pháp đánh giá thực hiện theo phương pháp chấm điểm để đánh giá với thang điểm tối đa là 100, cụ thể như sau:
a) Chất lượng thuốc: 70% tổng số điểm (70 điểm).
b) Đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30% tổng số điểm (30 điểm).
c) Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật được đánh giá đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật khi đáp ứng đủ các yêu cầu sau:
- Điểm của từng tiêu chí tại yêu cầu về chất lượng thuốc và về đóng gói, bảo quản, giao hàng không thấp hơn 60% điểm tối đa tiêu chí đó.
- Tổng điểm của tất cả các tiêu chí đánh giá về mặt kỹ thuật không thấp hơn 80% tổng số điểm.
3. Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu về tiêu chuẩn đánh giá năng lực, kinh nghiệm nhà thầu và tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật thì được tiếp tục xem xét xác định tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với hồ sơ mời thầu phát hành trước ngày 15 tháng 8 năm 2014, việc đánh giá lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định của Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013.
2. Đối với hồ sơ mời thầu phát hành sau ngày 15 tháng 8 năm 2014 mà nội dung hồ sơ mời thầu chưa phù hợp với Thông tư này thì đơn vị phát hành hồ sơ mời thầu phải tiến hành sửa đổi hồ sơ mời thầu để bảo đảm không trái quy định của Thông tư này.
Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) để nghiên cứu, giải quyết./.
QUY ĐỊNH BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT TẠI HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
(Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT
TT | Nội dung | Mức điểm |
I | Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc: 70 điểm | |
1 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất bởi cơ sở: 25 điểm | |
| 1.1. Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP: |
|
a) Thuộc nước tham gia ICH. | 25 | |
b) Không thuộc nước tham gia ICH, được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 23 | |
c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 21 | |
1.2. Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP: |
| |
a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành. | 24 | |
b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được nhượng quyền sản xuất từ cơ sở đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH. | 22 | |
c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 21 | |
d) Không được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 20 | |
1.3. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất bởi cơ sở: |
| |
a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. | 25 | |
b) Chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. | 20 | |
2 | Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu(1): 10 điểm | |
| 2.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 10 |
2.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây: a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3. b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2. |
6 0 | |
3 | Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(2): 10 điểm | |
| 3.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 10 |
| 3.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 9 |
| 3.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 6 |
| 3.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 0 |
4 | Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (3): 10 điểm | |
| 4.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 3 năm trở lên. | 10 |
4.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 2 năm đến dưới 3 năm. | 9 | |
4.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 2 năm. | 8 | |
5 | Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(4): 5 điểm | |
| 5.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước tham gia ICH. | 5 |
| 5.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước khác không thuộc ICH được cấp chứng nhận CEP. | 4 |
| 5.3. Các trường hợp khác. | 3 |
6 | Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc (5): 5 điểm | |
| 6.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố đối với thuốc phải thử tương đương sinh học | 5 |
| 6.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định. | 5 |
| 6.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu không có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố. | 3 |
7* | Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): 5 điểm | |
| 7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước. | 5 |
| 7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước. | 4 |
8* | Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (*Chỉ đánh giá cho thuốc đông y thuốc từ dược liệu): 5 điểm | |
| 8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP. | 5 |
| 8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. | 3 |
| 8.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. | 0 |
II | Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30 điểm | |
9 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở: 5 điểm | |
| 9.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu. | 5 |
9.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.(6) | 4 | |
9.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu. | 3 | |
10 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc(7): 5 điểm | |
| 10.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 3 năm trở lên. | 5 |
10.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 3 năm. | 4 | |
10.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế. | 3 | |
11 | Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện giao hàng(8): 3 điểm | |
| 11.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu. | 3 |
| 11.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu. | 0 |
12 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng(9): 8 điểm | |
| 12.1. Chưa có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. a) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng, đúng tiến độ theo hợp đồng. b) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng nhưng chưa đúng tiến độ theo hợp đồng. c) Chưa trúng thầu tại đơn vị. |
8 7
|
| 12.2. Có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. | 5 |
13 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP: 3 điểm | |
| 13.1. Nhà thầu là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | 3 |
| 13.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | 2 |
14 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc: 3 điểm | |
| 14.1. Nhà thầu là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc. | 3 |
14.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc. | 2 | |
15 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (10): 3 điểm | |
| 15.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang). | 3 |
| 15.2. Các trường hợp khác. | 2 |
Ghi chú:
(1), (2): Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại Khoản 3 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
(3) “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo Khoản 21 Điều 2 Luật Dược). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn: Ngày sản xuất: 11 tháng 02 năm 2006; ngày hết hạn 11 tháng 02 năm 2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) của thuốc là 5 năm.
(4) Căn cứ vào danh sách các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu sản xuất tại các nước tham gia ICH, nguyên liệu được cấp Giấy chứng nhận CEP được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(5) Căn cứ vào danh sách các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
(6) Căn cứ vào tờ khai hàng hoá nhập khẩu của mặt hàng dự thầu.
(7) Căn cứ vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà nhà nhà thầu đang dự thầu hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác mà nhà thầu đã cung ứng thuốc.
(8) Nhà thầu cần nêu rõ trong Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/đơn vị về điều kiện giao hàng trong Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp tại Chương VI và yêu cầu về vận chuyển hàng hóa tại Điều 27 Chương VIII) tại Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
(9) Để đánh giá nội dung này, căn cứ vào việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và chủ đầu tư/đơn vị trong trường hợp nhà thầu đã trúng thầu; căn cứ vào thông tin về việc vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(10) Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể các nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc tại địa bàn, chỉ áp dụng cho các gói thầu của các cơ sở y tế thuộc địa bàn các tỉnh trong danh sách.
MINISTRY OF HEALTH | SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
No. 31/2014/TT-BYT | Hanoi, September 26, 2014 |
CIRCULAR
TECHNICAL EVALUATION CRITERIA OF INVITATION TO BID FOR MEDICINE SUPPLY
Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2013;
Pursuant to the Government's Decree No. 63/2014/NĐ-CP dated June 26, 2014 on guidelines for some Articles on contractor selection of the Law on Investment;
Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the request of Drug Administration of Vietnam and the Director of Planning-Finance Department;
The Minister of Health promulgates a Circular on technical evaluation criteria of invitation to bid for medicine supply.
Article 1. Technical evaluation criteria of invitation for bids for medicine supply
1. Technical evaluation criteria of invitation for bids for medicine supply are specified in Appendix 1 enclosed herewith.
2. The score shall be given on a scale of 1 to 100, in particular:
a) Medicine quality: 70/100.
b) Packaging, preservation, delivery: 30/100.
c) A technical proposal is considered technically satisfactory when all of the requirements below are satisfied:
- The scores of each criterion for medicine quality and packaging, preservation, delivery are not lower than 60% of the maximum scores.
- The total score of all technical criteria is not lower than 80.
3. The bid-envelopes that satisfy criteria for bidder’s competence and experience as well as technical requirements shall undergo general evaluation as prescribed in Article 24 of the Government's Decree No. 63/2014/NĐ-CP dated June 26, 2014 on guidelines for some Articles on contractor selection of the Law on Investment.
Article 2. Effect
This Circular takes effect from the day on which it is signed.
Clause 2 Article 7 of the Circular No. 37/2013/TT-BYT dated November 11, 2013 of the Minister of Health on guidelines for making invitation to bid for drug supply for medical facilities are annulled from the effective date of this Circular.
Article 3. Transition
1. The invitations to bid issued before August 15, 2014 shall follow the regulations on bidder evaluation of Circular No. 37/2013/TT-BYT dated November 11, 2013.
2. The invitations to bid issued after August 15, 2014 and are not conformable with this Circular must be adjusted to this Circular.
Article 4. Responsibility for implementation
Director of Drug Administration of Vietnam, Director of Planning and Finance Department, Chief of the Ministry Office, Directors of Departments affiliated to the Ministry of Health, Directors of units affiliated to the Ministry of Health, Directors of provincial Services of Health, heads of health authorities of other Ministries are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Planning and Finance Department) for consideration
| PP THE Minister |
APPENDIX 1
(Promulgated together with Circular No. 31/2014/TT-BYT dated September 26, 2014 of the Minister of Health)
TECHNICAL EVALUATION CRITERIA
No. | Contents | Score | |
I | Medicine quality criteria: 70 points. | Medicine quality criteria: 70 points. | |
1 | The offered medicines are produced by the bidder: 25 points | The offered medicines are produced by the bidder: 25 points | |
| 1.1. Conformity with PIC/s-GMP, EU-GMP: |
|
|
| a) From a member state of ICH | 25 |
|
| b) Not from a member country of ICH, granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) | 23 |
|
| c) Not from a member country of ICH, not yet granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) | 21 |
|
| 1.2. Conformity with WHO-GMP: |
|
|
| a) Granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) and granted License for free sale by competent authority of a member country of ICH | 24 |
|
| b) Granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) and granted a manufacturing franchise free by a facility from a member state of ICH that conforms with PIC/s-GMP, EU-GMP. | 22 |
|
| c) Granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) | 21 |
|
| d) Not granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) | 20 |
|
| 1.3. Oriental medicines and herbal medicines produced by the bidder: |
|
|
| a) Granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) | 25 |
|
| b) Not yet inspected and granted Certificate of WHO-GMP by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) | 20 |
|
2 | Violations pertaining to quality of offered medicines (1): 10 points | Violations pertaining to quality of offered medicines (1): 10 points | |
| 2.1. No violations pertaining to quality found over the past one year. | 10 |
|
| 2.1. Violations pertaining to quality found over the past one year. a) Level 3 violations. b) Level 2 violations. | 6 0 |
|
3 | Violations pertaining to quality committed by the producer of offered medicines (2): 10 points | Violations pertaining to quality committed by the producer of offered medicines (2): 10 points | |
| 2.1. No violating products over the past one year. | 10 |
|
| 3.2. There is 01 violating product over the past one year. | 9 |
|
| 3.3. There are 02 violating products over the past one year. | 6 |
|
| 3.3. There are ≥ 03 violating products over the past one year. | 0 |
|
4 | Shelf life of offered medicines (3): 10 points | Shelf life of offered medicines (3): 10 points | |
| 4.1. ≥ 3 years | 10 |
|
| 4.2. From 2 years to < 3 years | 9 |
|
| 4.3. < 2 years | 8 |
|
5 | Criteria for evaluating raw materials (active ingredients) of offered medicines: 5 points | Criteria for evaluating raw materials (active ingredients) of offered medicines: 5 points | |
| 5.1. Raw materials (active ingredients) are manufactured in member states of ICH. | 5 |
|
| 5.2. Raw materials (active ingredients) are manufactured in countries other than member states of ICH and are granted CEPs. | 4 |
|
| 5.3. Other cases. | 3 |
|
6 | Criteria for bioequivalence evaluation: 5 points | Criteria for bioequivalence evaluation: 5 points | |
| 6.1. There are documents issued by the Ministry of Health proving bioequivalence of the offered medicines that are required to undergo bioequivalence testing | 5 |
|
| 6.2. The offered medicines are exempt from reporting bioequivalence data. | 5 |
|
| 6.3. There are documents proving bioequivalence issued by the Ministry of Health. | 3 |
|
7* | Medicines are derived from antibiotic materials manufactured domestically ( not applied to oriental medicines and herbal medicines): 5 points | Medicines are derived from antibiotic materials manufactured domestically ( not applied to oriental medicines and herbal medicines): 5 points | |
| 7.1. Offered medicines are derived from antibiotic materials manufactured domestically | 5 |
|
| 7.2. Offered medicines are derived from materials other than antibiotic materials manufactured domestically. | 4 |
|
8* | Offered medicines are oriental medicines or herbal medicines (only applied to oriental medicines and herbal medicines): 5 points | Offered medicines are oriental medicines or herbal medicines (only applied to oriental medicines and herbal medicines): 5 points | |
| 8.1. Offered medicines are derived from herbal ingredients that are granted GACP certificates. | 5 |
|
| 8.2. Offered medicines are derived from herbal ingredients of clear origins. | 3 |
|
| 8.3. Offered medicines are derived from herbal ingredients whose origins are not proven. | 0 |
|
II | Criteria for packaging, preservation, delivery: 30 points | Criteria for packaging, preservation, delivery: 30 points | |
9 | Offered medicines are supplied by the bidder: 5 points | Offered medicines are supplied by the bidder: 5 points | |
| 9.1. The bidder is the producer of offered medicines. | 5 |
|
| 9.2. The bidder is also the importer of offered medicines. (6) | 4 |
|
| 9.3. The bidder is not the producer of importer of offered medicines. | 3 |
|
10 | Medicines are supplied by a bidder experienced in medicine supply (7): 5 points | Medicines are supplied by a bidder experienced in medicine supply (7): 5 points | |
| 10.1. The bidder has supplied medicines for the medical facility for 3 years or more. | 5 |
|
| 10.2. The bidder has supplied medicines for the medical facility for less than 3 years. | 4 |
|
| 10.3. The bidder has not supplied medicines for the medical facility. | 3 |
|
11 | The bidder’s ability to satisfy delivery terms (8): 3 points | The bidder’s ability to satisfy delivery terms (8): 3 points | |
| 11.1. Delivery terms in the invitation for bids are satisfied | 3 |
|
| 11.2. Delivery terms in the invitation for bids are not satisfied | 0 |
|
12 | Medicines are supplied by a reputable bidder (9): 8 points | Medicines are supplied by a reputable bidder (9): 8 points | |
| 12.1. The bidder has not committed any breaches of contracts to supply medicines for medical facilities. a) The bidder won a medicine supply contract with the investor and met the schedule. b) The bidder won a medicine supply contract with the investor but failed to meet the schedule. c) The bidder has not won any contract with the investor. |
7
|
|
| 12.2. There are violations pertaining to bidding for medicine supply for medical facilities. | 5 |
|
13 | The bidder has a GPP pharmacy chain: 3 points | The bidder has a GPP pharmacy chain: 3 points | |
| 13.1. The bidder has a GPP pharmacy chain. | 3 |
|
| 13.2. The bidder does not have a GPP pharmacy chain. | 2 |
|
14 | The bidder has a medicine distribution center: 3 points | The bidder has a medicine distribution center: 3 points | |
| 14.1. The bidder has a medicine distribution center. | 3 |
|
| 14.2. The bidder does not have a medicine distribution center. | 2 |
|
15 | The bidder has widespread system for distributing medicines in highlands and disadvantaged areas (10): 3 points | The bidder has widespread system for distributing medicines in highlands and disadvantaged areas (10): 3 points | |
| 15.1. The bidder has a widespread system for distributing medicines in the whole province (only applied to the following provinces: Ha Giang, Cao Bang, Bac Kan, Lao Cai, Yen Bai, Bac Giang, Phu Tho, Dien Bien, Lai Chau, Son La, Thanh Hoa, Nghe An, Quang Binh, Quang Tri, Quang Nam, Quang Ngai, Binh Dinh, Ninh Thuan, Kon Tum, Lam Dong, Quang Ninh, Ha Tinh, Gia Lai, Phu Yen, Hoa Binh, Tuyen Quang) | 3 |
|
| 15.2. Other cases. | 2 |
|
Notes:
(1), (2): according to information about medicines and medicine producers that commit violations pertaining to quality on the website of Drug Administration of Vietnam (http://www.dav.gov.vn). The seriousness of violations are specified in Clause 3 Article 13 Chapter IV of Circular No. 09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 of the Ministry of Health providing guidance on medicine quality management.
(3) “Shelf life of a batch of medicines is a fixed period of time after which the batch of medicines must not be used" (Clause 21 Article 2 of the Law on Pharmacy). Example: manufacture date: February 11, 2005; expiry date: February 11, 2011; the shelf life is 5 years.
(4) According to the list of medicines derived from raw materials produced in member states of ICH and granted CEPs on the website of Drug Administration of Vietnam (http://www.dav.gov.vn).
(5) According to the list of medicines having documents proving bioequivalence on the website of Drug Administration of Vietnam (http://www.dav.gov.vn) and in Circular No. 08/2010/TT-BYT dated April 26, 2010 providing guidance on bioavailability and bioequivalence study upon medicine registration.
(6) According to the import declaration.
(7) According to the notification of successful bidder, medicine supply contracts, and invoices for medicine sold to medical facilities.
(8) The bidder’s ability to satisfy the investor’s delivery terms must be specified (using the form provided in Chapter VI and delivery requirements in Article 27 of Chap VIII) according to the model invitation for bids enclosed with Circular No. 05/2010/TT-BKH.
(9) According to the medicine supply contract between the bidder and the investor in case the bidder wins the contract; according to information about violations during bidding process or medicine supply process on the website of Drug Administration of Vietnam (http://www.dav.gov.vn).
(10) According to the supply of medicine in the province, Services of Health shall determine the bidders whose distribution systems are capable of medicine supply in the province (only applied to the provinces stated above).
---------------
This document is handled by Luật Dương Gia. Document reference purposes only. Any comments, please send to email: dichvu@luatduonggia.vn
Văn bản liên quan
Được hướng dẫn
Bị hủy bỏ
Được bổ sung
Đình chỉ
Bị đình chỉ
Bị đinh chỉ 1 phần
Bị quy định hết hiệu lực
Bị bãi bỏ
Được sửa đổi
Được đính chính
Bị thay thế
Được điều chỉnh
Được dẫn chiếu
Văn bản hiện tại
| Số hiệu | 31/2014/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 26/09/2014 |
| Người ký | Phạm Lê Tuấn |
| Ngày hiệu lực | 26/09/2014 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực |
Văn bản có liên quan
Hướng dẫn
Hủy bỏ
Bổ sung
Đình chỉ 1 phần
Quy định hết hiệu lực
Bãi bỏ
Sửa đổi
Đính chính
Thay thế
Điều chỉnh
Dẫn chiếu
Văn bản gốc PDF
Đang xử lý
Văn bản Tiếng Việt
Đang xử lý
Tư vấn pháp luật qua Zalo
Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:
Tư vấn pháp luật qua Zalo 
