Hệ thống quản lý chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được đưa ra đối với thiết bị y tế. Khi mà chất lượng của thiết bị phải được đảm bảo với chỉ số cụ thể. Với thiết bị dùng trong lĩnh vực y tế phải được đáp ứng các yêu cầu của pháp luật. Tất cả đều hướng đến đảm bảo chất lượng sử dụng của khách hàng. Việc quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn được đặt ra. Các doanh nghiệp muốn đáp ứng sản phẩm cho thị trường cần thực hiện các yêu cầu bắt buộc chung. So với các tiêu chuẩn trước đó, ISO 13485 có những tiến bộ và phù hợp với điều kiện hiện tại. Công ty Luật Dương gia gửi đến bạn đọc bài viết có chủ đề: "Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 là gì?".

Căn cứ pháp lý: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.

1. Khái niệm:

Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 trong tiếng Anh được gọi là Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

Khái niệm.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được điều chỉnh đối với doanh nghiệp và sản phẩm thiết bị y tế được doanh nghiệp sản xuất. Trong đó qui định các yêu cầu, tiêu chuẩn đối với hệ thống quản lí chất lượng cho ngành thiết bị y tế. Chất lượng và tiêu chuẩn được đặt ra phải được thể hiện trên sản phẩm. Với tính chất đặc biệt sử dụng trong hoạt động y tế mà các tiêu chuẩn này càng được ghi nhận chặt chẽ hơn trong các quy định pháp luật. Với cụ thể là các yêu cầu trong quản lý trang thiết bị y tế.

Các phản ánh về tiêu chuẩn được thể hiện trên thiết bị mà không phải các kết luận từ doanh nghiệp sản xuất. Vấn đề kiểm định thuộc về tổ chức chứng nhận của nhà nước. Khi đó các kết luận chứng nhận ISO 13485 mới được đặt ra. Doanh nghiệp mới có thể đưa sản phẩm ra thị trường.

Doanh nghiệp cần thể hiện khả năng cung cấp các thiết bị, dung cụ y tế và dịch vụ liên quan đúng tiêu chuẩn đặt ra. Nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các qui định của luật pháp. Trong đó, điều kiện cần để thiết bị y tế được lưu hành ngoài thị trường là các chỉ số phải đáp ứng yêu cầu của pháp luật. Ngoài ra, các mục đích sử dụng phải hướng đến giải quyết vấn đề y tế với các yêu cầu của khách hàng.

Tính chất quản lý.

Thiết bị, dụng cụ y tế là công cụ và phương tiện, có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh. Do đó, tiêu chuẩn đặt ra nghiêm ngặt đều nhằm hướng đến tính chính xác và hiệu quả cho công tác y tế. Cũng như có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sức khỏe, tính mạng là yếu tố trước tiên chịu tác động. Bên cạnh đó là tiền bạc, thời gian, tâm lý khách hàng và người có liên quan.

Với các tiêu chuẩn quốc tế đặt ra, các sản phẩm trong lĩnh vực này phải đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn quy định. Bao gồm tuân thủ, đảm bảo yêu cầu của nhà sản xuất. Đặc biệt dựa trên cơ sở tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định. Nhằm đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn của thiết bị, dụng cụ y tế trước khi được cung cấp ra thị trường.

Hiện nay,quy định của Pháp luật phản ánh rõ các điều kiện cho phép với các doanh nghiệp sản xuất. Trong hoạt động kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế, ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc tuân thủ.

Nội dung ghi nhận tiêu chuẩn ISO 13485 trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Như vậy, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Đến thời điểm hiện tại, tất cả các doanh nghiệp phải đảm bảo yêu cầu này mới được phép hoạt động.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là sự kế thừa và điều chỉnh. Được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã và đang được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Cũng là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay. Nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

2. Đối tượng áp dụng:

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi đối tượng doanh nghiệp. Với hoạt động của họ có liên quan đến hoạt động trong sản xuất, kinh doanh. Hoăc cần thiết quan tâm đến tiêu chuẩn của thiết bị, dịch vụ y tế nói chung. Bao gồm:

- Tổ chức chứng nhận dùng hệ thống quản lý chất lượng để đưa ra đánh giá.

Các tiêu chuẩn được đặt ra là căn cứ để tổ chức thực hiện kiểm định, đánh giá. Chứng nhận ISO 13485 chỉ được tạo ra khi tất cả các tiêu chuẩn đều được áp dụng trên sản phẩm. Khi đó chứng nhận được cấp cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế. Từ đó mà sản phẩm đủ tiêu chuẩn để cung cấp ra thị trường.

- Các doanh nghiệp, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế.

Các doanh nghiệp muốn thực hiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế đều phải đảm bảo thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485 nếu muốn đưa sản phẩm ra thị trường. Những tổ chức này có thể tham gia vào một trong các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế. Như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm. Đơn vị phát triển, lưu kho, nhà máy sản xuất. Đơn vị phân phối, đơn vị lắp đặt các thiết bị. Hoặc các doanh nghiệp cung cấp các dịch vụ liên quan. Như những công ty bảo trì, bảo dưỡng,…

- Các tổ chức tham gia sản xuất, kinh doanh liên quan.

Không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân hay các tổ chức, nhà phân phối,… thực hiện trong lĩnh vực y tế nói chung.

Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Bảo đảm cho người sử dụng thấy được hiệu quả rõ rệt. Cũng như giải quyết các vấn đề sức khỏe con người nhờ vào tiến bộ của kỹ thuật, ứng dụng khoa học. Có thể kể đến các sản phẩm gần gũi nhất với số đông khách hàng như: Khẩu trang y tế, Găng tay y tế, Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế, Dây chuyền dịch, Kim chích,…

3. Lợi ích:

Việc đặt ra yêu cầu cụ thể, rõ ràng trong sản xuất giúp các bên xác định các lợi ích bên cạnh nghĩa vụ cần thực hiện. Các lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 được thể hiện trên rất nhiều khía cạnh khác nhau. Đây là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế. Do đó, với các chủ thể tham gia trong hoạt động y tế, đặt ra các lợi ích tương ứng như sau:

Với khách hàng sử dụng sản phẩm thiết bị y tế.

Mục đích chung nhất được xác định nhằm thỏa mãn tối đa các yêu cầu của khách hàng. Trong đó, các tiêu chuẩn trên sản phẩm được đáp ứng giúp khách được sử dụng sản phẩm chất lượng. Thông qua cung cấp hàng hóa một cách ổn định, chất lượng cao, an toàn. Các tiêu chuẩn đã được kiểm định và chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền. Sự an tâm của khách hàng là một yếu tố cần thiết trong khám, chữa bệnh hay sử dụng thiết bị y tế. Nâng cao hiệu quả sản xuất chính là nâng cao chất lượng sản phẩm. Đặc biệt khi sản phẩm được sản xuất với chất lượng đồng đều giúp các khách hàng được trải nghiệm dịch vụ, sản phẩm như nhau. Từ đó giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

Các lợi ích doanh nghiệp đạt được.

Lợi ích đặt ra lớn hơn trong hoạt động và tìm kiếm hướng phát triển của doanh nghiệp. Các quy định bắt buộc thực hiện chung giúp hệ thống được điều chỉnh và cải tiến liên tục. Mang đến chất lượng đảm bảo trong khi chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu. Nâng cao việc quản lý rủi ro nhờ sự nhất quán của cả hệ thống. Các giai đoạn thực hiện được thiết lập một cách trật tự để mang đến tiêu chuẩn phù hợp. Ngoài ra, còn chứng minh khả năng của doanh nghiệp trong sản xuất, kinh doanh.

Với các giá trị trong phát triển doanh nghiệp. Nâng cao hình ảnh Doanh Nghiệp với các khách hàng về chất lượng của sản phẩm. Từ đó gia tăng niềm tin, tạo thương hiệu và chiếm lĩnh thị trường hiệu quả. Hoạt động kinh doanh được thúc đẩy và tăng khả năng tranh đối với đối thủ. Sở hữu chứng nhận theo ISO 13485 sẽ là một điều kiện có lợi để doanh nghiệp khẳng định giá trị bền vững. Nhất là đối với các sản phẩm có yêu cầu kỹ thuật cao, phức tạp.

Dưới góc độ tuân thủ và áp dụng pháp luật.

Hoạt động sản xuất hay kinh doanh phải tuân thủ yêu cầu của pháp luật. Qua đó mà quy trình hoạt động của doanh nghiệp được kiểm soát nghiêm ngặt và hệ thống hơn. Với đòi hỏi trong đáp ứng luật định của quốc gia và cả tiêu chuẩn chung cho sản phẩm quốc tế. Từ đó mà cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Bên cạnh sản xuất, doanh nghiệp hoàn toàn có thể kiểm soát các mối nguy. Kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn. Các tính chất nếu không thể hiện phù hợp trên sản phẩm có phương án triển khai cụ thể, kịp thời.

Nâng cao thương hiệu và khẳng định vị thể của doanh nghiệp trên thị trường. Ngoài ra khi đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, sản phẩm có thể dễ dàng xuất khẩu. Các năng lực của doanh nghiệp được quốc tế công nhận. Giúp tiềm năng sản xuất, kinh doanh phát triển và mở rộng thị trường.