Công văn 3908/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

15/12/2021

bởi Công ty Luật Dương Gia

Công ty Luật Dương Gia

15/12/2021

Công Văn

Số hiệu: 3908/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Huy Hùng

Ngày ban hành: 25/03/2019

Tình trạng: Đã biết

Nội dung chi tiết, file tải về (download) và hướng dẫn tra cứu chi tiết văn bản: Công văn 3908/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 3908/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu	Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2019

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 054/2019/CV/BVP ngày 05/03/2019 của Công ty cổ phần BV Pharma; Văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:
– Như trên;
– CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Huy Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: /QLD-ĐK ngày tháng năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.	VD-19257-13	02/11/2019	Ambroxol Hydrocloride	BP 2009	Shandong Luoxin Phramaceutical Group Hengxin Pharmaceutical Co., Ltd	China
2.	VD-28770-18	22/02/2023	Valsartan	USP 38	Smilax Laboratories Limited – India.	India
3.	VD-29614-18	27/03/2023	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd.	China
4.	VD-27690-17	19/09/2022	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd.	China
5.	VD-23627-15	17/12/2020	Acetaminophen (Paracetamol)	USP 41	SpecGx LLC	USA
6.	VD-27979-17	19/09/2022	Acetaminophen (Paracetamol)	USP 41	SpecGx LLC	USA
7.	VD-22976-15	19/09/2022	Acetaminophen (Paracetamol)	USP 41	SpecGx LLC	USA
8.	VD-22977-15	19/09/2022	Acetaminophen (Paracetamol)	USP 41	SpecGx LLC	USA