Nội dung chi tiết, file tải về (download) và hướng dẫn tra cứu chi tiết văn bản: Công văn 3341/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3341/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 041/2019/CV/BVP ngày 26/02/2019 của công ty cổ phần BV Pharma;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Huy Hùng |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 3341/QLD-ĐK ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. |
QLĐB-511-15 |
27/12/2019 |
Erlotinib hydrochloride |
NSX |
Shilpa Medicare Limited |
India |
2. |
QLĐB-512-15 |
27/12/2019 |
Erlotinib hydrochloride |
NSX |
Shilpa Medicare Limited |
India |
3. |
QLĐB-553-16 |
02/11/2019 |
Erlotinib hydrochloride |
NSX |
Shilpa medicare limited |
India |